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Lo stress è una realtà della vita contemporanea. In una società in cui le ore di lavoro sono in aumento ei media stanno sovraccaricando costantemente i nostri sensi con la più grande tragedia, non c'è da meravigliarsi se così tante persone sperimentano livelli più elevati di stress su base regolare. Fortunatamente, più operatori sanitari stanno implementando metodi e tecniche di gestione dello stress come parte del trattamento di un paziente. Mentre lo stress è una risposta naturale che aiuta a preparare il corpo al pericolo, lo stress costante può avere effetti negativi sul corpo, causando sintomi di mal di schiena e sciatica. Ma, perché troppo stress influisce negativamente sul corpo umano?

Innanzitutto, è importante capire in che modo il corpo percepisce lo stress. Ci sono tre "canali" di base attraverso i quali percepiamo lo stress: ambiente, corpo ed emozioni. Lo stress ambientale è piuttosto auto-esplicativo; se stai camminando lungo una strada tranquilla e senti un forte scoppio nelle vicinanze, il tuo corpo percepirà questo come un pericolo immediato. Questo è un fattore di stress ambientale. L'inquinamento potrebbe essere un altro esempio di stress ambientale perché colpisce esternamente il corpo più ne viene esposto.

Lo stress attraverso il corpo include la malattia, la mancanza di sonno e / o un'alimentazione scorretta. Lo stress emotivo è un po 'diverso, poiché coinvolge il modo in cui il nostro cervello interpreta certe cose. Ad esempio, se qualcuno con cui lavori è passivo-aggressivo, potresti diventare stressato. Pensieri come "è arrabbiato con me per qualche motivo" o "devono avere una mattinata difficile", potrebbero essere percepiti come stress emotivo. Ciò che è unico nello stress emotivo, tuttavia, è che abbiamo il controllo su quanta ne viviamo, molto più degli stress ambientali o del corpo.

Ora che capiamo come il corpo può percepire lo stress in una varietà di modi, possiamo discutere quali effetti possono avere lo stress costante sulla nostra salute e benessere generale. Quando il corpo viene sottoposto a stress, attraverso uno dei canali sopra menzionati, viene attivata la risposta del corpo o della fuga. Il sistema nervoso simpatico, o SNS, viene stimolato, il che a sua volta rende il cuore più veloce e tutti i sensi del corpo diventano più intensi. Questo è un meccanismo di difesa avanzato dalla preistoria; questo è il motivo per cui siamo sopravvissuti fino ad oggi, invece di diventare tutti pranzi per i predatori affamati fuori in natura.

Sfortunatamente, il vero problema è che nella società contemporanea le persone spesso sono sovraffollate e il corpo umano non è in grado di distinguere tra una minaccia immediata e una semplice questione sociale. Nel corso degli anni sono stati condotti numerosi studi di ricerca per stimare l'effetto dello stress cronico sul corpo umano, con effetti quali ipertensione, aumento del rischio di malattie cardiache e danni ai tessuti muscolari nonché sintomi di mal di schiena e sciatica.

Secondo molti altri studi di ricerca, combinando metodi e tecniche di gestione dello stress con una varietà di opzioni di trattamento può aiutare a migliorare in modo più efficace i sintomi e può promuovere una ripresa più rapida. La cura chiropratica è un'opzione di trattamento alternativa ben nota utilizzata per trattare una varietà di lesioni e / o condizioni del sistema muscolo-scheletrico e nervoso. Poiché il trattamento chiropratico si concentra sulla colonna vertebrale, la radice del sistema nervoso, la chiropratica può anche aiutare con lo stress. Tra gli effetti dello stress c'è tensione, che può portare a sublussazione o disallineamento della colonna vertebrale. La regolazione della colonna vertebrale e le manipolazioni manuali possono aiutare ad alleviare la tensione muscolare, che a sua volta facilita lo sforzo su specifiche aree della colonna vertebrale e aiuta a facilitare la sublussazione. Una colonna vertebrale equilibrata è un elemento cruciale nella gestione dello stress personale. Come accennato prima, una corretta alimentazione e un sonno sufficiente sono anche una parte cruciale della gestione dello stress, che è la cura chiropratica che offre consigli di modifica dello stile di vita per migliorare ulteriormente i livelli di stress del paziente e diminuire i sintomi.

Lo scopo dell'articolo qui sotto è di dimostrare il processo di studio di ricerca sviluppato per confrontare medicina complementare e alternativa con terapie convenzionali mente-corpo per il mal di schiena cronico. Lo studio randomizzato controllato è stato condotto con attenzione e i dettagli dietro lo studio di ricerca sono stati registrati di seguito. Come con altri studi di ricerca, potrebbero essere necessarie ulteriori informazioni basate sull'evidenza per determinare efficacemente l'effetto della gestione dello stress con il trattamento per il mal di schiena.

Confronto tra medicina complementare e alternativa con terapie convenzionali mente-corpo per mal di schiena cronico: protocollo per l'approccio mente-corpo al dolore (MAP) Trial randomizzato controllato

Astratto

sfondo

Negli Stati Uniti, lo stato di salute e di funzionalità delle persone con mal di schiena negli Stati Uniti è diminuito, nonostante le maggiori spese mediche dovute a questo problema. Sebbene i fattori psicosociali del paziente come convinzioni, pensieri e comportamenti di coping correlati al dolore abbiano dimostrato di influenzare il modo in cui i pazienti rispondono ai trattamenti per il mal di schiena, pochi pazienti ricevono trattamenti che affrontano questi fattori. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che affronta i fattori psicosociali, è risultata efficace per il mal di schiena, ma l'accesso a terapisti qualificati è limitato. Un'altra opzione terapeutica con un potenziale per affrontare i problemi psicosociali, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), è sempre più disponibile. MBSR è stato trovato utile per varie condizioni mentali e fisiche, ma non è stato ben studiato per l'applicazione con pazienti cronici di mal di schiena. In questo studio, cercheremo di determinare se la MBSR è un'opzione di trattamento efficace e conveniente per le persone con dolore cronico alla schiena, confrontare la sua efficacia e costo-efficacia rispetto alla CBT ed esplorare le variabili psicosociali che possono mediare gli effetti di MBSR e CBT sugli esiti dei pazienti.

Metodi / Design

In questo studio, randomizzeremo gli adulti 397 con dolore alla schiena cronico non specifico a CBT, MBSR o ai soliti bracci di cura (99 per gruppo). Entrambi gli interventi consisteranno in otto sessioni settimanali di gruppo 2 integrate da esercitazioni in casa. Il protocollo MBSR include anche un ritiro opzionale di 6 ore. Gli intervistatori mascherati dagli incarichi di trattamento valuteranno i risultati di postrandomizzazione 5, 10, 26 e 52 settimane. Gli esiti primari saranno limitazioni funzionali legate al dolore (basate sul questionario sulla disabilità di Roland) e sintomatologia di entrambi i sintomi (valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10) alle settimane di 26.

Discussione

Se l'MBSR risulta essere un'opzione di trattamento efficace e conveniente per i pazienti con mal di schiena cronico, diventerà una preziosa aggiunta alle limitate opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con significativi contributi psicosociali al loro dolore.

Registrazione di prova

Identificatore Clinicaltrials.gov: NCT01467843.

parole chiave: Mal di schiena, terapia cognitivo-comportamentale, meditazione consapevole

sfondo

L'identificazione di trattamenti economicamente convenienti per la lombalgia cronica (CLBP) rimane una sfida per medici, ricercatori, pagatori e pazienti. Circa $ 26 miliardi viene speso annualmente negli Stati Uniti a costi diretti dell'assistenza medica per il mal di schiena [1]. In 2002, i costi stimati della perdita di produttività dei lavoratori a causa del mal di schiena erano di $ 19.8 miliardi [2]. Nonostante le numerose opzioni per la valutazione e il trattamento del mal di schiena, così come le considerevoli risorse di assistenza medica dedicate a questo problema, la salute e lo stato funzionale delle persone con dolore alla schiena negli Stati Uniti si sono deteriorate [3]. Inoltre, sia i fornitori che i pazienti sono insoddisfatti dello status quo [4-6] e continuano a cercare migliori opzioni di trattamento.

Esistono prove sostanziali del fatto che i fattori psicosociali del paziente, come convinzioni legate al dolore, pensieri e comportamenti di coping, possono avere un impatto significativo sull'esperienza del dolore e dei suoi effetti sul funzionamento [7]. Questa evidenza evidenzia il valore potenziale dei trattamenti per il mal di schiena che riguardano sia la mente che il corpo. In effetti, quattro degli otto trattamenti non farmacologici raccomandati dall'American College of Physicians e le linee guida dell'American Pain Society per il mal di schiena persistente includono componenti "mente-corpo" [8]. Uno di questi trattamenti, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), comprende componenti del corpo-mente come l'allenamento rilassante e si è dimostrato efficace per una varietà di problemi di dolore cronico, compreso il mal di schiena [9-13]. La CBT è diventata il trattamento psicosociale più ampiamente applicato per i pazienti con mal di schiena cronico. Un'altra terapia mente-corpo, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) [14,15], si concentra su tecniche di insegnamento per aumentare la consapevolezza. MBSR e relativi interventi di consapevolezza sono stati trovati utili per una vasta gamma di condizioni di salute mentale e fisica, compreso il dolore cronico [14-19], ma non sono stati ben studiati per il mal di schiena cronico [20-24] . Solo pochi studi pilota hanno valutato l'efficacia di MBSR per il mal di schiena [25,26] e tutti i miglioramenti riportati nell'intensità del dolore [27] o l'accettazione del dolore da parte dei pazienti [28,29].

Ulteriori ricerche sull'efficacia comparativa e costo-efficacia delle terapie mente-corpo dovrebbero essere una priorità nella ricerca del mal di schiena per i seguenti motivi: (1) il grande impatto personale e sociale del mal di schiena cronico, (2) la modesta efficacia dell'attuale trattamenti (3) i risultati positivi dei pochi trial in cui i ricercatori hanno valutato le terapie mente-corpo per il mal di schiena e (4) la crescente popolarità e sicurezza, così come il costo relativamente basso delle terapie mente-corpo. Per contribuire a colmare questa lacuna di conoscenze, stiamo conducendo uno studio randomizzato per valutare l'efficacia, l'efficacia comparativa e l'efficacia in termini di costi di MBSR e gruppo CBT, rispetto alle solite cure mediche, per i pazienti con mal di schiena cronico.

Obiettivi specifici

I nostri obiettivi specifici e le loro ipotesi corrispondenti sono descritti di seguito.

  • 1. Determinare se la MBSR è un'efficace aggiunta alla normale assistenza medica per le persone con CLBP
  • Ipotesi 1: Gli individui randomizzati al corso MBSR mostreranno maggiori miglioramenti a breve termine (8 e 26 settimane) e a lungo termine (52 settimane) in limitazione dell'attività correlata al dolore, peggioramento del dolore e altri esiti correlati alla salute rispetto a quelli randomizzati al proseguimento delle solite cure da solo .
  • 2. Per confrontare l'efficacia di MBSR e gruppo CBT nel ridurre i limiti di attività correlati al dolore alla schiena e il dolore di entrambi
  • Ipotesi 2: La MBSR sarà più efficace del gruppo CBT nel ridurre i limiti di attività correlati al dolore e nel dolore sia a breve che a lungo termine. Il fondamento logico di questa ipotesi si basa su (1) la modesta efficacia della CBT per il mal di schiena cronico trovato in studi precedenti, (2) i risultati positivi della ricerca iniziale limitata che valuta MBSR per il mal di schiena cronico e (3) prove crescenti che un parte integrante della formazione MBSR (ma non della formazione CBT) -yoga-è efficace per il mal di schiena cronico.
  • 3. Identificare i mediatori di qualsiasi effetto osservato di MBSR e gruppo CBT sui limiti di attività correlati al dolore e sul dolore
  • Ipotesi 3a: Gli effetti della MBSR sui limiti di attività e sul dolore di entrambi saranno mediati da aumenti di consapevolezza e accettazione del dolore.
  • Ipotesi 3b: Gli effetti della CBT sui limiti di attività e sulla gravità del dolore saranno mediati dai cambiamenti nella cognizione correlata al dolore (diminuzioni nella catastrofe, credenze che uno è disabilitato dal dolore e dalle convinzioni che il dolore segnala danno, così come aumenti nel controllo percepito sul dolore e sull'autismo -efficacia per la gestione del dolore) e cambiamenti nei comportamenti di coping (aumento dell'uso del rilassamento, persistenza del compito e autoaffermazione del coping e diminuzione dell'uso del riposo).
  • 4. Per confrontare il rapporto costo-efficacia di MBSR e gruppo CBT come aggiunte alle cure abituali per le persone con mal di schiena cronico
  • Ipotesi 4: Sia la MBSR che il gruppo CBT saranno efficaci in termini di costi per le cure abituali.

Esploreremo anche se determinate caratteristiche del paziente predicono o moderano gli effetti del trattamento. Ad esempio, esamineremo se i pazienti con livelli più elevati di depressione hanno meno probabilità di migliorare sia con CBT che con MBSR o se tali pazienti hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla CBT che dalla MBSR (cioè se il livello di depressione è un moderatore degli effetti del trattamento ).

Metodi / Design

Descrizione

Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato in cui individui con CLBP sono assegnati in modo casuale al gruppo CBT, a un corso MBSR di gruppo oa una solita cura da soli (Figura 1). I partecipanti saranno seguiti per 52 settimane dopo la randomizzazione. Gli intervistatori telefonici mascherati dagli incarichi di trattamento dei partecipanti valuteranno i risultati della postrandomizzazione 4, 8, 26 e 52 settimane. Gli esiti primari che valuteremo saranno i limiti di attività legati al dolore e il dolore di entrambi. I partecipanti saranno informati che i ricercatori dello studio stanno confrontando "due diversi programmi di autogestione del dolore ampiamente utilizzati che sono stati trovati utili per ridurre il dolore e rendere più facile svolgere le attività quotidiane".

Figura Diagramma di flusso 1 del protocollo di prova

Figura 1: Diagramma di flusso del protocollo di prova. CBT, terapia cognitivo-comportamentale; MBSR, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.

Il protocollo per questo studio è stato approvato dal Comitato per la revisione dei soggetti umani della Cooperativa sanitaria di gruppo (250681-22). Tutti i partecipanti saranno tenuti a dare il loro consenso informato prima dell'iscrizione a questo studio.

Campione di studio e impostazione

La principale fonte di partecipanti per questa sperimentazione sarà la Group Health Cooperative (GHC), un'organizzazione di assistenza sanitaria senza scopo di lucro basata su un modello di gruppo che serve oltre gli iscritti 600,000 attraverso le proprie strutture di assistenza primaria nello stato di Washington. Se necessario per raggiungere gli obiettivi di reclutamento, verranno inviate comunicazioni dirette alle persone 20 a 70 che vivono negli anni serviti dal GHC.

Criteri di inclusione ed esclusione

Stiamo reclutando individui da 20 a 70 di anni il cui mal di schiena è persistito per almeno 3 mesi. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati sviluppati per massimizzare l'arruolamento di pazienti appropriati durante lo screening di pazienti con lombalgia di natura specifica (ad esempio, stenosi spinale) o di natura complicata o che avrebbero difficoltà a completare le misure o gli interventi dello studio ( per esempio, la psicosi). I motivi dell'esclusione dei membri GHC sono stati identificati sulla base dei dati automatizzati (1) registrati (utilizzando il sistema di codifica International Classification of Diseases, Ninth Revision), durante tutte le visite nel corso dell'anno precedente e (2) interviste di eleggibilità condotte da telefono. Per i membri non GHC, i motivi di esclusione sono stati identificati sulla base di interviste telefoniche. Le tabelle 1 e 2 elencano rispettivamente i criteri di inclusione ed esclusione, nonché le motivazioni per ciascun criterio e le fonti di informazione.

Tabella 1 Criteri di inclusione

Tabella 2 Criteri di esclusione

Inoltre, richiediamo ai partecipanti di essere disposti e in grado di frequentare le lezioni CBT o MBSR durante il periodo di intervento di 8-Week se assegnati a uno di questi trattamenti e di rispondere ai quattro questionari di follow-up in modo da poter valutare i risultati.

Procedure di assunzione

Poiché l'intervento di studio prevede lezioni, stiamo reclutando partecipanti in dieci coorti che comprendono fino a quarantacinque individui ciascuno. Stiamo reclutando partecipanti da tre fonti principali: (1) Membri GHC che hanno fatto visite ai loro fornitori di cure primarie per la lombalgia e il cui dolore è persistito per almeno 3 mesi, (2) membri GHC che non hanno fatto visita a il loro fornitore di cure primarie per il mal di schiena, ma che hanno un'età compresa tra 20 e 70 e che rispondono al nostro mailing non mirato di GHC o al nostro annuncio nella rivista bimestrale di GHC e agli abitanti della comunità (3) di età compresa tra 20 e 70 che rispondere a una cartolina di reclutamento per posta diretta.

Per la popolazione GHC targetizzata, un programmatore utilizzerà le banche dati elettroniche amministrative e cliniche di GHC per identificare i membri potenzialmente idonei con una visita nei precedenti mesi da 3 a 15 a un fornitore che ha portato a una diagnosi coerente con lombalgia non specifica. Questi membri GHC ricevono una lettera e una lista di controllo per il consenso che spiega lo studio e i requisiti di ammissibilità. I membri interessati a partecipare firmano e restituiscono una dichiarazione che indica la loro volontà di essere contattati. Uno specialista di ricerca chiama quindi il potenziale partecipante a porre domande; determinare l'ammissibilità; chiarire rischi, benefici e impegno previsto per lo studio; e richiedere il consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato dall'individuo, viene eseguita la valutazione telefonica di base.

Per la popolazione GHC non mirata (ovvero i membri GHC senza visite con diagnosi di dolori alla schiena ricevuti nel precedente 3 a 15 mesi ma che potrebbero avere dolore lombare), un programmatore utilizza database elettronici amministrativi e clinici per identificare i membri potenzialmente idonei che erano non incluso nel campione mirato descritto nel paragrafo precedente. Questa popolazione include anche membri GHC che rispondono a un annuncio nella rivista GHC. Gli stessi metodi utilizzati per la popolazione target vengono quindi utilizzati per contattare e selezionare i potenziali partecipanti, ottenere il loro consenso informato e raccogliere i dati di riferimento.

Per quanto riguarda i residenti della comunità, abbiamo acquistato elenchi dei nomi e degli indirizzi di un campione selezionato a caso di persone che vivono nella nostra zona di reclutamento che si trovano tra 20 e 70 di anni. Le persone sulla lista sono inviate cartoline di posta diretta che descrivono lo studio, comprese le informazioni su come contattare il personale di studio se interessati a partecipare. Una volta che una persona interessata ha contattato il team di ricerca, viene seguito lo stesso processo descritto sopra.

Per garantire che tutti i partecipanti allo studio inizialmente selezionati rimangano idonei al momento dell'inizio delle lezioni, coloro che accettano più di 14 giorni prima dell'inizio delle classi di intervento verranno ricontattati approssimativamente da 0 a 14 giorni prima della prima classe per riconfermarne l'idoneità. La preoccupazione principale è quella di escludere le persone che non hanno più almeno valutazioni moderate al basale del dolore e della penombrite interferenza con le attività. Alle persone che rimangono idonee e che forniranno il loro consenso informato finale verrà somministrato il questionario di riferimento.

La randomizzazione

Dopo aver completato la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati in proporzioni uguali a MBSR, CBT o al solito gruppo di assistenza. Quelli randomizzati al gruppo MBSR o CBT non saranno informati del loro tipo di trattamento fino a quando arriveranno alle prime classi, che si svolgeranno simultaneamente nello stesso edificio. Il gruppo di intervento sarà assegnato sulla base di una sequenza generata da computer di numeri casuali utilizzando un programma che garantisce che l'allocazione non possa essere modificata dopo la randomizzazione. Per garantire l'equilibrio su un fattore prognostico di base, la randomizzazione sarà stratificata in base al nostro strumento di misurazione dei risultati primari: la versione modificata del Roland Disability Questionnaire (RDQ) [30,31]. Stratificheremo i partecipanti in due gruppi di limiti di attività: moderato (punteggio RDQ ≤12 su scala 0 a 23) e alto (punteggi RDQ ≥13). I partecipanti saranno randomizzati all'interno di questi strati in blocchi di varie dimensioni (tre, sei o nove) per garantire un incarico equilibrato ma imprevedibile dei partecipanti. Durante il reclutamento, il biostatista dello studio riceverà conteggi aggregati di partecipanti randomizzati a ciascun gruppo per assicurare che l'algoritmo di randomizzazione preprogrammato funzioni correttamente.

Trattamenti di studio

Entrambe le serie di classi CBT e MBSR del gruppo consistono in otto sessioni settimanali di 2-ora integrate da attività domestiche.

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, un programma di trattamento 30 di un anno sviluppato da Jon Kabat-Zinn, è ben descritto nella letteratura [32-34]. Gli autori di una recente meta-analisi hanno rilevato che MBSR aveva dimensioni di effetto moderate per migliorare il benessere fisico e mentale dei pazienti con una varietà di condizioni di salute [16]. Il nostro programma MBSR è strettamente modellato su quello originale e comprende otto classi 2 settimanali (sintetizzate in Tabella 3), un ritiro di 6 ore tra le settimane 6 e 7 e fino a 45 minuti al giorno di pratica domestica. Il nostro protocollo MBSR è stato adattato da un istruttore senior MBSR dal manuale dell'istruttore 2009 MBSR utilizzato presso l'Università del Massachusetts [35]. Questo manuale consente di capire in che modo gli istruttori introducono consapevolezza e pratica ai partecipanti. Le dispense e i materiali per la pratica domestica sono standardizzati per questo studio.

Tabella 3 Contenuto delle sessioni di classe CBT e MBSR

Tabella 3: Contenuto della terapia cognitivo-comportamentale e sessioni di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza.

I partecipanti riceveranno un pacchetto di informazioni durante la prima lezione che include un profilo del corso e informazioni di contatto dell'istruttore; informazioni su consapevolezza, meditazione, abilità comunicative ed effetti dello stress sul corpo, emozioni e comportamento; compiti a casa; poesie; e una bibliografia. Tutte le sessioni includeranno esercizi di consapevolezza, e tutti tranne il primo includeranno lo yoga o altre forme di movimento mentale. Ai partecipanti verranno fornite registrazioni audio delle tecniche di consapevolezza e yoga, che saranno state registrate dai loro stessi istruttori. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare le tecniche discusse in ogni lezione al giorno per un massimo di 45 minuti durante il periodo di intervento e dopo la fine delle lezioni. Verranno inoltre assegnate letture da completare prima di ogni lezione. Il tempo sarà dedicato in ogni classe a una revisione delle sfide che i partecipanti hanno avuto nel mettere in pratica ciò che hanno imparato nelle classi precedenti e con i compiti a casa. Sarà offerta una giornata facoltativa di pratica il sabato tra la sesta e la settima lezione. Questo "ritiro" di 6 ore si terrà con i partecipanti in silenzio e solo l'istruttore che parla. Ciò offrirà ai partecipanti l'opportunità di approfondire ciò che hanno imparato in classe.

Terapia comportamentale cognitiva

La CBT per il dolore cronico è ben descritta in letteratura ed è stata trovata per essere modestamente moderatamente efficace nel migliorare i problemi di dolore cronico [9-13]. Non esiste un singolo intervento CBT standardizzato per il dolore cronico, sebbene tutti gli interventi CBT si basino sul presupposto che sia la cognizione sia il comportamento influenzino l'adattamento al dolore cronico e che la cognizione e il comportamento maladattivi possano essere identificati e modificati per migliorare il funzionamento del paziente [36]. La CBT enfatizza tecniche attive e strutturate per insegnare ai pazienti come identificare, monitorare e modificare pensieri, sentimenti e comportamenti disadattivi, con particolare attenzione ad aiutare i pazienti ad acquisire abilità che possono applicare a una varietà di problemi e collaborazione tra paziente e terapeuta. Viene insegnata una varietà di tecniche, compresa la formazione sulle abilità di coping del dolore (per esempio, l'uso di auto-dichiarazioni di coping positive, distrazione, rilassamento e problem-solving). La CBT promuove anche l'impostazione e il lavoro verso obiettivi comportamentali.

Entrambi i formati individuali e di gruppo sono stati utilizzati in CBT. Il gruppo CBT è spesso una componente importante dei programmi di trattamento del dolore multidisciplinare. Useremo un formato CBT di gruppo perché è stato trovato efficace [37-40], è più efficiente in termini di risorse rispetto alla terapia individuale e fornisce ai pazienti i potenziali benefici derivanti dal contatto, dal sostegno e dall'incoraggiamento da parte di altri con simili esperienze e problemi. Inoltre, l'utilizzo di formati di gruppo per MBSR e CBT eliminerà il formato di intervento come possibile spiegazione per eventuali differenze osservate tra le due terapie.

Per questo studio, abbiamo sviluppato un manuale dettagliato del terapeuta con contenuti specifici per ogni sessione, nonché una cartella di lavoro del partecipante contenente materiali da utilizzare in ogni sessione. Abbiamo sviluppato il manuale del terapeuta e le cartelle di lavoro dei partecipanti basate sulle risorse pubblicate esistenti e sui materiali che abbiamo utilizzato negli studi precedenti [39-47].

L'intervento CBT (Tabella 3) consisterà in otto sessioni 2 settimanali che forniranno (1) l'istruzione sul ruolo dei pensieri automatici disadattivi (ad esempio, catastrofici) e sulle credenze (ad esempio, la capacità di controllare il dolore, ferire è uguale a danno) comune nelle persone con depressione, ansia e / o dolore cronico e (2) istruzione e pratica nell'identificare e sfidare i pensieri negativi, l'uso di tecniche di riflessione del pensiero, l'uso di auto-dichiarazioni di coping positive e l'impostazione degli obiettivi, il rilassamento tecniche e far fronte alle riacutizzazioni del dolore. L'intervento includerà anche la formazione sul ritmo e la programmazione dell'attività e sulla prevenzione delle ricadute e il mantenimento dei guadagni. I partecipanti riceveranno registrazioni audio di esercizi di rilassamento e di immagini e chiederanno di fissare degli obiettivi per quanto riguarda la loro pratica di rilassamento. Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno un piano di azione personale per le attività da completare tra le sessioni. Questi piani saranno utilizzati come log per stabilire specifici obiettivi di pratica domestica e controllare le attività completate durante la settimana da rivedere nella sessione della prossima settimana.

Cura abituale

Il consueto gruppo assistenziale riceverà qualsiasi cura medica che normalmente riceverebbe durante il periodo di studio. Per minimizzare la possibile delusione nel non essere randomizzati a un trattamento mente-corpo, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un compenso $ 50.

Siti di classe

Le lezioni CBT e MBSR si terranno in strutture vicine alle concentrazioni di membri GHC nello stato di Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane e Tacoma).

Istruttori

Tutti gli istruttori MBSR avranno ricevuto una formazione formale nell'insegnamento MBSR dal Center for Mindfulness presso l'Università del Massachusetts o una formazione equivalente. Saranno essi stessi praticanti sia della consapevolezza che di una disciplina orientata sul corpo (per esempio, lo yoga), avranno insegnato la MBSR in precedenza e avranno reso la consapevolezza un componente fondamentale delle loro vite. L'intervento del CBT sarà condotto da psicologi clinici a livello di dottorato con precedenti esperienze nel fornire CBT a pazienti con dolore cronico.

Formazione e monitoraggio degli istruttori

Tutti gli istruttori CBT saranno addestrati nel protocollo di studio per l'intervento CBT da parte degli investigatori clinici dello psicologo dello studio (BHB e JAT), che sono molto esperti nella somministrazione di CBT a pazienti con dolore cronico. BHB supervisionerà gli istruttori della CBT. Uno degli investigatori (KJS) addestrerà gli istruttori MBSR nel protocollo MBSR adattato e li supervisionerà. Ogni istruttore parteciperà a sessioni di supervisione settimanali, che includeranno discussioni su esperienze positive, eventi avversi, preoccupazioni sollevate dall'insegnante o partecipanti e fedeltà del protocollo. Sono state create liste di controllo della fedeltà del trattamento che evidenziano i componenti essenziali per ogni sessione per entrambe le braccia CBT e MBSR. Uno specialista di ricerca addestrato utilizzerà la lista di controllo fedeltà durante l'osservazione dal vivo di ogni sessione. Lo specialista della ricerca fornirà un feedback al supervisore per facilitare la supervisione settimanale degli istruttori. Inoltre, tutte le sessioni saranno registrate audio. I supervisori ascolteranno un campione casuale e richiederanno porzioni di sessioni e li monitoreranno utilizzando l'elenco di controllo fedeltà. Il feedback verrà fornito agli istruttori durante le sessioni di supervisione settimanale. La fedeltà del trattamento sarà monitorata in entrambi i gruppi di intervento da KJS e BHB con l'assistenza di specialisti della ricerca. Inoltre, esamineranno e voteranno sulla lista di controllo fedeltà un campione casuale delle sessioni registrate.

Ritenzione dei partecipanti e aderenza alla pratica domiciliare

I partecipanti riceveranno una chiamata di promemoria prima della prima lezione e ogni volta che mancheranno una lezione. Gli verrà chiesto di registrare la propria pratica quotidiana su registri settimanali. Anche le domande sulla propria pratica domiciliare durante la settimana precedente saranno incluse in tutte le interviste di follow-up. Per mantenere l'intervistatore accecante, verranno poste domande di aderenza dopo che tutti i dati relativi agli esiti sono stati registrati.

Provvedimenti

Valuteremo una varietà di caratteristiche basali dei partecipanti, incluse le caratteristiche sociodemografiche, la storia del mal di schiena e le aspettative sulla disponibilità dei trattamenti mente-corpo per il mal di schiena (Tabella 4).

Tabella 4 Linea di base e misure di follow-up

Valuteremo un nucleo di risultati per i pazienti con disturbi della colonna vertebrale (funzione correlata alla schiena, dolore, stato di salute generale, disabilità lavorativa e soddisfazione del paziente) [48] che sono coerenti con l'iniziativa su metodi, misurazione e valutazione del dolore in clinica Raccomandazioni sulle prove per studi clinici sull'efficacia e l'efficacia del trattamento del dolore cronico [49]. Misureremo sia i risultati a breve termine (8 e 26 settimane) che i risultati a lungo termine (settimane 52). Includeremo anche una breve valutazione del midtreatment di 4-week per consentire l'analisi dei mediatori ipotizzati degli effetti di MBSR e CBT sugli esiti primari. L'endpoint primario dello studio è 26 settimane. I partecipanti riceveranno $ 20 per ogni colloquio di follow-up completato per massimizzare i tassi di risposta.

Misure di esito co-primario

Le misure di esito co-primarie saranno limitazioni di attività correlate alla schiena e fastidio alla schiena.

Le limitazioni di attività correlate alla schiena saranno misurate con l'RDQ modificato, che chiede se le attività specifiche di 23 siano state limitate a causa del mal di schiena (si o no) [30]. Abbiamo ulteriormente modificato il RDQ per porre una domanda sulla settimana precedente anziché solo "oggi". L'RDQ originale è stato ritenuto affidabile, valido e sensibile ai cambiamenti clinici [31,48,50-53] ed è appropriato per l'amministrazione del telefono e l'uso con pazienti con moderati limiti di attività [50].

Il dolore alla schiena sarà misurato chiedendo ai partecipanti di valutare quanto fastidio sia stato il loro mal di schiena durante la settimana precedente su una scala 0 a 10 (0 = "per nulla fastidioso" e 10 = "estremamente fastidioso"). Sulla base dei dati raccolti da un gruppo simile di membri di GHC con dolore alla schiena, abbiamo trovato che questa misura di entrambi i problemi era altamente correlata con una misura dell'intensità del dolore 0 a 10 (r = 0.8 a 0.9; dati non pubblicati (DCC e KJS) e con misure di funzione e altre misure di outcome [54] .La validità delle scale di valutazione numerica del dolore è stata ben documentata e tali scale hanno dimostrato sensibilità nel rilevare i cambiamenti nel dolore dopo il trattamento [55].

Analizzeremo e riferiremo questi risultati co-primari in due modi. Innanzitutto, per le nostre analisi endpoint primarie, confronteremo le percentuali di partecipanti nei tre gruppi di trattamento che ottengono un miglioramento clinicamente significativo (miglioramento di ≥30% rispetto al basale) [56,57] ad ogni punto temporale (con follow-up di 26-settimana come endpoint primario). Esamineremo quindi, in un'analisi dei risultati secondari, le differenze medie corrette tra i gruppi su queste misure al momento del follow-up.

Misure di esito secondarie

Gli esiti secondari che misureremo sono i sintomi depressivi, l'ansia, l'interferenza dell'attività correlata al dolore, il miglioramento globale con il trattamento, l'uso di farmaci per il mal di schiena, lo stato di salute generale e gli esiti qualitativi.

I sintomi depressivi saranno valutati con il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) [58]. Ad eccezione dell'eliminazione di una domanda sull'ideazione suicidaria, il PHQ-8 è identico al PHQ-9, che è stato trovato affidabile, valido e reattivo al cambiamento [59,60].

L'ansia sarà misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2), che ha dimostrato un'alta sensibilità e specificità nel rilevare il disturbo d'ansia generalizzato nelle popolazioni di cure primarie [61,62].

L'interferenza dell'attività dolorosa con le attività quotidiane sarà valutata usando tre elementi della Scala del dolore cronico graduato (GCPS). Il GCPS è stato validato e dimostrato di possedere buone proprietà psicometriche in un'ampia indagine sulla popolazione e in ampi campioni di pazienti in terapia primaria con dolore [63,64]. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i seguenti tre elementi su una scala 0 a 10: il loro attuale mal di schiena (mal di schiena "in questo momento"), il loro peggior mal di schiena nel mese precedente e il loro livello medio di dolore nel mese precedente.

Il miglioramento globale con il trattamento sarà misurato con la scala Patient Global Impression of Change [65]. Questa singola domanda chiede ai partecipanti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala 7-point che va da "molto migliorata" a "molto peggio", con "nessun cambiamento" usato come punto medio. Le valutazioni globali del miglioramento con il trattamento forniscono una misura del beneficio clinico complessivo derivante dal trattamento e sono considerate uno dei domini di outcome principali negli studi clinici sul dolore [49].

L'uso di farmaci ed esercizi per il mal di schiena durante la settimana precedente sarà valutato con i questionari 8-, 26- e 52-week.

Lo stato generale di salute sarà valutato con l'12-item Short Surd Health Survey (SF-12) [66], uno strumento ampiamente utilizzato che produce punteggi di sintesi per lo stato di salute fisica e mentale. L'SF-12 verrà anche utilizzato per calcolare gli anni di vita regolati per la qualità (QALY) utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve nelle dimensioni 6 nelle analisi costo-efficacia [67].

I risultati qualitativi saranno misurati con domande a risposta aperta. Abbiamo incluso domande a risposta aperta nei nostri studi precedenti e abbiamo scoperto che forniscono preziose informazioni sui sentimenti dei partecipanti sul valore delle componenti specifiche degli interventi e sull'impatto degli interventi sulla loro vita. Pertanto includeremo domande aperte su questi problemi alla fine delle interviste di follow-up 8, 26 e 52.

Misure utilizzate nelle analisi del mediatore

Nel braccio MBSR, valuteremo gli effetti di mediazione di una maggiore consapevolezza (misurata con le sottoscale Non reattività, Osservando, Agire con consapevolezza e Non giudicare della forma abbreviata Five Facet Mindfulness Questionnaire [68-70]) e l'accettazione del dolore aumentata (misurata con il questionario sull'accettazione del dolore cronico [71,72]) sugli esiti primari. Nel braccio CBT, valuteremo gli effetti di mediazione dei miglioramenti nelle credenze e / o valutazioni del dolore (misurate con il questionario di auto-efficacia del paziente [73]; l'indagine degli atteggiamenti del dolore 2-item Controllo, disabilità e scale di danno [74 -76] e il Pain Catastrophizing Scale [77-80]) e le modifiche nell'uso delle strategie di coping del dolore (misurate con la scala di rilassamento 2-item Chronic Pain Coping Inventory e la scala completa di pacing delle attività [81,82]) sul primario risultati. Sebbene ci aspettiamo che gli effetti di MBSR e CBT sugli esiti siano mediati da diverse variabili, esploreremo gli effetti di tutti i potenziali mediatori sui risultati in entrambi i gruppi di trattamento.

Misure utilizzate nelle analisi costi-efficacia

I costi diretti saranno stimati utilizzando i dati sui costi estratti dalle cartelle cliniche elettroniche per i servizi correlati alla schiena forniti o pagati da GHC e dai rapporti di assistenza dei pazienti non coperti da GHC. I costi indiretti saranno stimati utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sull'impairment delle attività [83]. L'efficacia dell'intervento sarà derivata dalla misura dello stato di salute generale di SF-12 [84].

Raccolta dati, controllo qualità e riservatezza

I dati saranno raccolti dai partecipanti da intervistatori telefonici addestrati utilizzando una versione del questionario CATI (computer-assisted telephone interview) per minimizzare errori e dati mancanti. Domande su esperienze con aspetti specifici degli interventi (per esempio, yoga, meditazione, istruzione nelle strategie di coping) che dovrebbero smascherare gli intervistatori ai gruppi di trattamento saranno poste in ogni momento dopo che tutti gli altri risultati sono stati valutati. Cercheremo di ottenere dati sui risultati da tutti i partecipanti alla sperimentazione, compresi quelli che non frequentano mai o abbandonano le lezioni, quelli che interrompono l'iscrizione al piano sanitario e coloro che si trasferiscono altrove. I partecipanti che non rispondono ai ripetuti tentativi di ottenere dati di follow-up per telefono riceveranno un questionario contenente solo le due misure di esito primarie e offerto $ 10 per rispondere.

Raccogliamo informazioni in ogni fase del reclutamento, della randomizzazione e del trattamento in modo da poter segnalare il flusso del paziente in base alle linee guida CONSORT (Standard consolidati di reporting) [85]. Per mantenere la riservatezza delle informazioni relative al paziente nel database, verranno utilizzati numeri di studio dei partecipanti unici per identificare i risultati del paziente e i dati del trattamento. Sono in atto procedure di studio per garantire che tutto il personale mascherato rimanga nascosto al gruppo di trattamento.

Protezione dei partecipanti umani e valutazione della sicurezza

Protezione dei partecipanti umani

Il GHC Institutional Review Board (IRB) ha approvato questo studio.

Monitoraggio della sicurezza

Questo studio sarà monitorato per sicurezza da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) composto da un medico di base esperto nella consapevolezza, un biostatista e uno psicologo clinico con esperienza nel trattamento di pazienti con dolore cronico.

Esperienze negative

Raccoglieremo dati su esperienze avverse (AE) da diverse fonti: (1) relazioni degli istruttori CBT e MBSR delle esperienze di interesse di ciascun partecipante; (2) le interviste di follow-up CATI 8-, 26- e 52-settimana in cui vengono chiesti ai partecipanti eventuali danni che hanno provato durante il trattamento CBT o MBSR e qualsiasi serio problema di salute che hanno avuto durante i rispettivi periodi di tempo; e (3) rapporti spontanei dai partecipanti. I coinvestigatori del progetto e un internista di cure primarie GHC esamineranno settimanalmente i rapporti di AE da tutte le fonti. Eventuali eventi avversi gravi verranno segnalati prontamente a GHC IRB e al DSMB. Gli eventi avversi che non sono gravi verranno registrati e inclusi nei normali rapporti del DSMB. Eventuali morti identificate dei partecipanti saranno segnalate al presidente del DSMB entro 7 giorni dalla scoperta, indipendentemente dall'attribuzione.

Arresto delle regole

Il processo verrà interrotto solo se il DSMB ritiene che vi sia un rischio inaccettabile di eventi avversi gravi in ​​uno o più bracci di trattamento. In questo caso, il DSMB può decidere di interrompere uno dei bracci del processo o dell'intero processo.

Problemi statistici

Dimensione del campione e differenze rilevabili

La nostra dimensione del campione è stata scelta per garantire una potenza adeguata a rilevare una differenza statisticamente significativa tra ciascuno dei due gruppi di trattamento mente-corpo e il solito gruppo di cura, nonché il potere di rilevare una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di trattamento mente-corpo. Poiché ritenevamo che le limitazioni delle attività dei pazienti fossero le più consequenziali delle nostre due misure di outcome co-primarie, abbiamo basato i nostri calcoli sulla dimensione del campione sul RDQ modificato [30]. Abbiamo specificato la nostra dimensione del campione sulla base della percentuale prevista di pazienti con un miglioramento clinicamente significativo misurato con il RDQ alla valutazione 26-settimana (cioè, almeno 30% rispetto al basale) [57].

A causa di confronti multipli, utilizzeremo il test di differenza meno significativo protetto di Fisher [86], analizzando innanzitutto se vi è una differenza significativa tra tutti e tre i gruppi (utilizzando il test del rapporto di verosimiglianza om2 omnibus) per ciascun risultato e ogni punto temporale. Se troviamo una differenza, testeremo le differenze a coppie tra i gruppi. Avremo bisogno dei partecipanti 264 (88 in ogni gruppo) per raggiungere il potere di 90% per trovare un trattamento mente-corpo diverso dalle solite cure sul RDQ. Ciò presuppone che il 30% del consueto gruppo di cura e il 55% di ciascun gruppo di trattamento mente-corpo abbia un miglioramento clinicamente significativo sull'RDQ alle settimane 26, tassi di miglioramento simili a quelli osservati in una popolazione di mal di schiena simile in un valutazione di trattamenti complementari e alternativi per il mal di schiena [87]. Avremo almeno il 80% di potenza per rilevare una differenza significativa tra MBSR e CBT sull'RDQ se MBSR è almeno 20 punti percentuali più efficace della CBT (cioè 75% del gruppo MBSR rispetto a 55% del gruppo CBT) .

Il nostro altro risultato co-primario è la valutazione del dolore da entrambe le cose. Con una dimensione totale del campione di partecipanti 264, avremo il potere di 80% per rilevare una differenza tra un gruppo di trattamento mente-corpo e la solita cura sulla scala di valutazione di entrambi, supponendo che 47.5% della solita cura e 69.3% di ogni mente-corpo gruppo di trattamento ha 30% o più miglioramento rispetto al basale sulla scala di valutazione della gravità del dolore. Avremo almeno il 80% di potenza per rilevare una differenza significativa tra MBSR e CBT sulla scala di rating meno ambiguo se MBSR è almeno 16.7 punti percentuali più efficace della CBT (cioè 87% del gruppo MBSR rispetto a 69.3% della CBT gruppo).

Quando analizzeremo i risultati primari come misure continue, avremo il potere di 90% per rilevare una differenza di punto 2.4 tra la cura tradizionale e il trattamento mente-corpo sui punteggi di scala RDQ modificati e una differenza di punto 1.1 tra la terapia tradizionale e trattamento del corpo sulla scala di valutazione della gravità del dolore (presuppone un'approssimazione normale per confrontare due medie indipendenti con varianze uguali e un livello di significatività P = 0.05 con deviazioni standard di 5.2 e 2.4 per RDQ e misure antidolorifici, rispettivamente [88]. una perdita di 11% al follow-up (leggermente superiore a quella riscontrata nelle precedenti prove di dolore alla schiena), abbiamo in programma di reclutare un campione di partecipanti 297 (99 per gruppo).

Entrambi i risultati co-primari saranno testati al livello P <0.05 in ogni momento, poiché affrontano questioni scientifiche separate. Verranno riportate le analisi di entrambi i risultati in tutti i punti temporali di follow-up, imponendo requisiti più stringenti rispetto alla semplice segnalazione di un unico risultato significativo.

Analisi statistiche

Analisi primarie

Nei nostri confronti di trattamenti basati sulle misure di esito, analizzeremo i risultati valutati in tutti i punti temporali di follow-up in un singolo modello, regolando la possibile correlazione tra individui e coorti di gruppi di trattamento usando equazioni di stima generalizzate [89]. Poiché non possiamo ragionevolmente formulare un'ipotesi riguardo a differenze di gruppi costanti o lineari nel tempo, includeremo un termine di interazione tra gruppi di trattamento e punti temporali. Prevediamo di adeguare i valori di base, il sesso e l'età, nonché altre caratteristiche di base che differiscono significativamente dal gruppo di trattamento o dai risultati di follow-up, per migliorare la precisione e la potenza dei nostri test statistici. Condurremo la seguente serie di analisi sia per il punteggio dell'esito continuo che per l'esito binario (cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale), inclusi tutti i punti temporali di follow-up (4, 8, 26 e 52 settimane). Il trattamento MBSR sarà considerato efficace solo se i confronti del punto temporale 26-settimana sono significativi. Gli altri punti temporali saranno considerati valutazioni secondarie.

Useremo un approccio intent-to-treat in tutte le analisi; cioè, la valutazione degli individui sarà analizzata da un gruppo randomizzato, indipendentemente dalla partecipazione a qualsiasi classe. Questa analisi minimizza i pregiudizi che si verificano spesso quando i partecipanti che non ricevono i trattamenti assegnati sono esclusi dall'analisi. Il modello di regressione sarà nella seguente forma generale:

Modulo generale del modello di regressione

dove è la risposta al tempo di follow-up t, la linea di base è il valore di pre-randomizzazione della misura di esito, il trattamento include variabili dummy per i gruppi MBSR e CBT, il tempo è una serie di variabili fittizie che indicano i tempi di follow-up e z è un vettore di covariate che rappresentano altre variabili adattate per. (Si noti che α1, α2, α3 e α4 sono vettori.) Il gruppo di riferimento in questo modello è il solito gruppo assistenziale. Per i risultati binari e continui, utilizzeremo le funzioni di collegamento appropriate (ad esempio, logit per binario). Per ciascun periodo di follow-up in cui il test om2 è statisticamente significativo, procederemo a verificare se esiste una differenza tra MBSR e la solita cura per indirizzare l'obiettivo 1 e una differenza tra MBSR e CBT per indirizzare l'obiettivo 2. Riporteremo anche il confronto tra CBT e cure usuali. Nel determinare se la MBSR è un trattamento efficace per il mal di schiena, sarà necessario osservare l'obiettivo 1, il confronto tra MBSR e cure usuali.

Sulla base delle nostre precedenti prove di dolore alla schiena, ci aspettiamo almeno un follow-up di 89% e, se ciò è vero, la nostra analisi primaria sarà un'analisi completa del caso, inclusi tutti i risultati osservati di follow-up. Tuttavia, ci adatterà a tutte le covariate di base che sono predittive del risultato, alla loro probabilità di mancare e alle differenze tra i gruppi di trattamento. Adattando queste covariate di base, assumiamo che i dati di esito mancanti nel nostro modello siano mancanti a caso (dato che i dati di base sono predittivi di pattern di dati mancanti) invece di mancare completamente a caso. Effettueremo anche analisi di sensitività utilizzando un metodo di imputazione per nonresponsabili non trascurabili per valutare se i nostri risultati sono abbastanza robusti da compensare le diverse assunzioni di dati mancanti [90].

Analisi del mediatore Se MBSR o CBT risultano efficaci (rispetto alla terapia abituale e / o tra di loro) nel migliorare l'esito primario nelle settimane 26 o 52, ci sposteremo verso 3 per identificare i mediatori degli effetti di MBSR e gruppo CBT sul RDQ e sulla scala del dolore da entrambi i lati. Eseguiremo la serie di analisi di mediazione separatamente per i due esiti primari (RDQ e punteggi di pesatura da entrambi i lati) e per ciascun comparatore di trattamento separato di interesse (terapia tradizionale rispetto a CBT, terapia tradizionale rispetto a MBSR e CBT rispetto a MBSR). Condurremo analisi separate del mediatore per i risultati di 26 e 52-settimana (se MBSR o CBT risultano efficaci in quei punti temporali).

Successivamente, descriviamo in dettaglio l'analisi del mediatore per il punto temporale 26-settimana. Un'analisi simile sarà condotta per il punto temporale 52-settimana. Applicheremo il quadro dell'approccio ampiamente utilizzato di Baron e Kenny [91]. Una volta che abbiamo dimostrato l'associazione tra il trattamento e la variabile di esito ("l'effetto totale" del trattamento sul risultato), il secondo passo sarà quello di dimostrare l'associazione tra il trattamento e ciascun mediatore putativo. Costruiremo un modello di regressione per ciascun mediatore con il punteggio 4 o 8 settimana del mediatore come variabile dipendente e il punteggio di base dell'indicatore di trattamento e mediatore come variabili indipendenti. Condurremo questa analisi per ogni potenziale mediatore e includeremo come potenziali mediatori nel passaggio successivo solo quelli che hanno un valore P ≤0.10 per il rapporto con il trattamento. Il terzo passo sarà dimostrare la riduzione dell'effetto del trattamento sull'outcome dopo aver rimosso l'effetto dei mediatori. Costruiremo un modello di regressione a probabilità inversa (IPW) multimetro [92]. Questo approccio ci consentirà di stimare gli effetti diretti del trattamento dopo aver riequilibrato i gruppi di trattamento rispetto ai mediatori. Nello specifico, modelleremo in primo luogo la probabilità degli effetti del trattamento, dati i mediatori (cioè tutti i mediatori che sono stati trovati associati al trattamento nel passaggio 2), utilizzando la regressione logistica e l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti di base. Utilizzando questo modello, otterremo la probabilità stimata che ogni persona abbia ricevuto il trattamento osservato, dato il valore del mediatore osservato. Utilizzeremo quindi un'analisi di regressione IPW per modellare gli esiti primari sullo stato del trattamento, adeguandoci ai livelli di base del risultato e del mediatore. Il confronto tra il modello ponderato e il modello non ponderato ci consentirà di stimare quanto dell'effetto diretto del trattamento sul risultato associato possa essere spiegato da ciascun potenziale mediatore. L'inclusione nel passaggio 3 di tutti i mediatori ritenuti significativi nel passaggio 2 ci consentirà di esaminare se le variabili specifiche che abbiamo ipotizzato possano mediare in modo differenziale gli effetti di MBSR rispetto a CBT di fatto mediano gli effetti di ciascun trattamento indipendentemente dagli effetti del altre "variabili di processo".

Analisi costo-efficacia

Verrà eseguita un'analisi della costi-utilità per la società (CUA) per confrontare i costi incrementali per la società rilevati per ciascun braccio di trattamento (costi medici diretti pagati da GHC e partecipante più i costi di produttività) a un'efficacia incrementale in termini di cambiamento dei QALY dei partecipanti [ 93]. Questa analisi sarà possibile solo per i partecipanti allo studio reclutati da GHC. Questo CUA può essere utilizzato dai responsabili delle politiche interessati dall'ampia allocazione di risorse relative alla salute [94,95]. Per quanto riguarda il pagatore, i costi medici diretti (compresi i costi di intervento) saranno confrontati con le variazioni dei QALY. Questa CUA ci aiuterà a determinare se ha senso dal punto di vista economico che MBSR sia un servizio rimborsato tra questa popolazione. Verrà utilizzata una metodologia bootstrap per stimare gli intervalli di confidenza [96]. Nelle analisi secondarie condotte per valutare la sensibilità dei risultati a diverse definizioni dei risultati di costo, come le diverse assunzioni dei tassi salariali utilizzate per valutare la produttività e l'inclusione dell'utilizzo delle risorse sanitarie non correlate alla schiena [97] nell'importo totale dei costi , sarà anche considerato. Nelle analisi costo-efficacia, useremo l'intenzione di trattare e adeguare i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno civile precedente all'arruolamento e per le variabili di base che potrebbero essere associate al gruppo o all'esito del trattamento, come l'uso di farmaci, da controllare per potenziali confondenti. Ci aspettiamo che ci saranno dati mancanti minimi, ma verranno anche eseguite analisi di sensitività (come descritto sopra per i risultati primari) per valutare le misure di costo.

Dr Jimenez White Coat

Insight di Dr. Alex Jimenez

Lo stress è la risposta del corpo alla pressione fisica o psicologica. Diversi fattori possono innescare lo stress, che a sua volta attiva la risposta "lotta o fuga", un meccanismo di difesa che prepara il corpo a percepire il pericolo. Quando stressato, il sistema nervoso simpatico viene stimolato e secerne una complessa combinazione di ormoni e sostanze chimiche. Lo stress a breve termine può essere utile, tuttavia lo stress a lungo termine è stato collegato a una varietà di problemi di salute, tra cui mal di schiena e sintomi di sciatica. Secondo studi di ricerca, la gestione dello stress è diventata un'aggiunta essenziale per molte opzioni di trattamento perché la riduzione dello stress può aiutare a migliorare le misure di esito del trattamento. La cura chiropratica utilizza aggiustamenti spinali e manipolazioni manuali insieme a modifiche dello stile di vita per trattare la spina dorsale, la radice del sistema nervoso, nonché per promuovere i livelli di stress diminuiti attraverso una corretta alimentazione, fitness e sonno.

Discussione

In questo studio, cercheremo di determinare se un approccio sempre più popolare per affrontare la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza dello stress-è un'opzione di trattamento efficace e conveniente per le persone con mal di schiena cronico. A causa della sua concentrazione sulla mente e sul corpo, la MBSR ha il potenziale per affrontare alcuni dei fattori psicosociali che sono importanti predittori di esiti negativi. In questo studio, confronteremo l'efficacia e l'economicità di MBSR con quella della CBT, che è stata trovata efficace per il mal di schiena ma non è ampiamente disponibile. Lo studio esplorerà anche le variabili psicosociali che potrebbero mediare gli effetti di MBSR e CBT sui risultati dei pazienti. Se l'MBSR risulta essere un'opzione di trattamento efficace ed economica per le persone con mal di schiena cronico, sarà un'aggiunta preziosa alle opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con significativi contributi psicosociali a questo problema.

Stato di prova

Le assunzioni sono iniziate in agosto 2012 e sono state completate ad aprile 2014.

Abbreviazioni

AE: evento avverso; CAM: medicina complementare e alternativa; CATI: intervista telefonica assistita da computer; CBT: terapia cognitivo-comportamentale; CLBP: lombalgia cronica; CUA: analisi costi-utilità; DSMB: scheda di monitoraggio dati e sicurezza; GHC: Group Health Cooperative; ICD-9: Classificazione internazionale delle malattie Nona revisione; IPW: ponderazione delle probabilità inverse; IRB: Revisione Istituzionale; MBSR: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza; NCCAM: Centro nazionale per medicina complementare e alternativa; QALY: anno di vita aggiustato per la qualità.

Interessi conflittuali

Gli autori dichiarano di non avere interessi in gioco.

Contributi degli autori

DC e KS hanno concepito il processo. DC, KS, BB, JT, AC, BS, PH, RD e RH hanno partecipato al perfezionamento della progettazione dello studio e della logistica di implementazione e alla selezione delle misure di outcome. AC ha sviluppato piani per le analisi statistiche. JT e AC hanno sviluppato piani per le analisi del mediatore. BS, BB e JT hanno sviluppato i materiali per l'intervento CBT. PH ha sviluppato piani per le analisi costo-efficacia. DC ha redatto il manoscritto Tutti gli autori hanno partecipato alla stesura del manoscritto e hanno letto e approvato il manoscritto finale.

Ringraziamenti

Il Centro nazionale per la medicina complementare e alternativa (NCCAM) ha finanziato questa sperimentazione (concedere R01 AT006226). Il progetto di questo studio è stato esaminato e approvato dall'ufficio degli affari clinici e regolatori del NCCAM.

In conclusione, fattori di stress ambientali, fisici ed emotivi possono innescare la "risposta di combattimento o fuga" incaricata di preparare il corpo umano per il pericolo. Sebbene lo stress sia essenziale per aumentare le nostre prestazioni, lo stress cronico può avere un impatto negativo nel lungo periodo, manifestando sintomi associati a dolore alla schiena e sciatica. La cura chiropratica utilizza una varietà di procedure di trattamento, insieme a metodi e tecniche di gestione dello stress, per aiutare a ridurre lo stress e migliorare e gestire i sintomi associati a lesioni e / o condizioni del sistema muscolo-scheletrico e nervoso. Informazioni riferite dal Centro nazionale per le informazioni sulle biotecnologie (NCBI). Lo scopo delle nostre informazioni è limitato alla chiropratica e alle lesioni e condizioni spinali. Per discutere l'argomento, non esitate a chiedere al Dr. Jimenez o contattaci a 915-850-0900 .

A cura di Dr. Alex Jimenez

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Argomenti aggiuntivi: Dolore alla schiena

Secondo le statistiche, circa il 80% delle persone avverte i sintomi del mal di schiena almeno una volta nel corso della vita. Il mal di schiena è un disturbo comune che può derivare da una varietà di lesioni e / o condizioni. Spesso, la degenerazione naturale della colonna vertebrale con l'età può causare mal di schiena. Ernia discale si verificano quando il centro morbido, simile ad un gel di un disco intervertebrale, spinge attraverso una lacrima nel suo anello esterno della cartilagine, comprimendo e irritando le radici nervose. Le ernie del disco si verificano più comunemente lungo la parte inferiore della schiena, o colonna vertebrale lombare, ma possono anche verificarsi lungo la colonna cervicale o collo. L'incidenza dei nervi che si trovano nella regione lombare a causa di lesioni e / o di una condizione aggravata può portare a sintomi di sciatica.

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