Lo stress è una realtà della vita contemporanea. In una società in cui le ore di lavoro sono in aumento ei media stanno sovraccaricando costantemente i nostri sensi con la tragedia più reggente, non c'è da meravigliarsi se così tante persone sperimentano livelli più elevati di stress su base regolare. Fortunatamente, più operatori sanitari stanno implementando metodi e tecniche di gestione dello stress come parte del trattamento di un paziente. Mentre lo stress è una risposta naturale che aiuta a preparare il corpo al pericolo, lo stress costante può avere effetti negativi sul corpo, causando sintomi di mal di schiena e sciatica. Ma, perché troppo stress influisce negativamente sul corpo umano?
Innanzitutto, è importante capire in che modo il corpo percepisce lo stress. Ci sono tre "canali" di base attraverso i quali percepiamo lo stress: ambiente, corpo ed emozioni. Lo stress ambientale è piuttosto auto-esplicativo; se stai camminando lungo una strada tranquilla e senti un forte scoppio nelle vicinanze, il tuo corpo percepirà questo come un pericolo immediato. Questo è un fattore di stress ambientale. L'inquinamento potrebbe essere un altro esempio di stress ambientale perché colpisce esternamente il corpo più ne viene esposto.
Lo stress attraverso il corpo include la malattia, la mancanza di sonno e / o un'alimentazione scorretta. Lo stress emotivo è un po 'diverso, poiché coinvolge il modo in cui il nostro cervello interpreta certe cose. Ad esempio, se qualcuno con cui lavori è passivo-aggressivo, potresti diventare stressato. Pensieri come "è arrabbiato con me per qualche motivo" o "devono avere una mattinata difficile", potrebbero essere percepiti come stress emotivo. Ciò che è unico nello stress emotivo, tuttavia, è che abbiamo il controllo su quanta ne viviamo, molto più degli stress ambientali o del corpo.
Ora che capiamo come il corpo può percepire lo stress in una varietà di modi, possiamo discutere quali effetti possono avere lo stress costante sulla nostra salute e benessere generale. Quando il corpo viene sottoposto a stress, attraverso uno dei canali sopra menzionati, viene attivata la risposta del corpo o della fuga. Il sistema nervoso simpatico, o SNS, viene stimolato, il che a sua volta rende il cuore più veloce e tutti i sensi del corpo diventano più intensi. Questo è un meccanismo di difesa avanzato dalla preistoria; questo è il motivo per cui siamo sopravvissuti fino ad oggi, invece di diventare tutti pranzi per i predatori affamati fuori in natura.
Sfortunatamente, il vero problema è che nella società contemporanea le persone spesso sono sovraffollate e il corpo umano non è in grado di distinguere tra una minaccia immediata e una semplice questione sociale. Nel corso degli anni sono stati condotti numerosi studi di ricerca per stimare l'effetto dello stress cronico sul corpo umano, con effetti quali ipertensione, aumento del rischio di malattie cardiache e danni ai tessuti muscolari nonché sintomi di mal di schiena e sciatica.
Secondo molti altri studi di ricerca, combinando metodi e tecniche di gestione dello stress con una varietà di opzioni di trattamento può aiutare a migliorare in modo più efficace i sintomi e può promuovere una ripresa più rapida. La cura chiropratica è un'opzione di trattamento alternativa ben nota utilizzata per trattare una varietà di lesioni e / o condizioni del sistema muscolo-scheletrico e nervoso. Poiché il trattamento chiropratico si concentra sulla colonna vertebrale, la radice del sistema nervoso, la chiropratica può anche aiutare con lo stress. Tra gli effetti dello stress c'è tensione, che può portare a sublussazione o disallineamento della colonna vertebrale. La regolazione della colonna vertebrale e le manipolazioni manuali possono aiutare ad alleviare la tensione muscolare, che a sua volta facilita lo sforzo su specifiche aree della colonna vertebrale e aiuta a facilitare la sublussazione. Una colonna vertebrale equilibrata è un elemento cruciale nella gestione dello stress personale. Come accennato prima, una corretta alimentazione e un sonno sufficiente sono anche una parte cruciale della gestione dello stress, che è la cura chiropratica che offre consigli di modifica dello stile di vita per migliorare ulteriormente i livelli di stress del paziente e diminuire i sintomi.
Lo scopo dell'articolo qui sotto è di dimostrare il processo di studio di ricerca sviluppato per confrontare medicina complementare e alternativa con terapie convenzionali mente-corpo per il mal di schiena cronico. Lo studio randomizzato controllato è stato condotto con attenzione e i dettagli dietro lo studio di ricerca sono stati registrati di seguito. Come con altri studi di ricerca, potrebbero essere necessarie ulteriori informazioni basate sull'evidenza per determinare efficacemente l'effetto della gestione dello stress con il trattamento per il mal di schiena.
Contenuti
Negli Stati Uniti, lo stato di salute e di funzionalità delle persone con mal di schiena negli Stati Uniti è diminuito, nonostante le maggiori spese mediche dovute a questo problema. Sebbene i fattori psicosociali del paziente come convinzioni, pensieri e comportamenti di coping correlati al dolore abbiano dimostrato di influenzare il modo in cui i pazienti rispondono ai trattamenti per il mal di schiena, pochi pazienti ricevono trattamenti che affrontano questi fattori. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che affronta i fattori psicosociali, è risultata efficace per il mal di schiena, ma l'accesso a terapisti qualificati è limitato. Un'altra opzione terapeutica con un potenziale per affrontare i problemi psicosociali, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), è sempre più disponibile. MBSR è stato trovato utile per varie condizioni mentali e fisiche, ma non è stato ben studiato per l'applicazione con pazienti cronici di mal di schiena. In questo studio, cercheremo di determinare se la MBSR è un'opzione di trattamento efficace e conveniente per le persone con dolore cronico alla schiena, confrontare la sua efficacia e costo-efficacia rispetto alla CBT ed esplorare le variabili psicosociali che possono mediare gli effetti di MBSR e CBT sugli esiti dei pazienti.
In questo studio, randomizzeremo gli adulti 397 con dolore alla schiena cronico non specifico a CBT, MBSR o ai soliti bracci di cura (99 per gruppo). Entrambi gli interventi consisteranno in otto sessioni settimanali di gruppo 2 integrate da esercitazioni in casa. Il protocollo MBSR include anche un ritiro opzionale di 6 ore. Gli intervistatori mascherati dagli incarichi di trattamento valuteranno i risultati di postrandomizzazione 5, 10, 26 e 52 settimane. Gli esiti primari saranno limitazioni funzionali legate al dolore (basate sul questionario sulla disabilità di Roland) e sintomatologia di entrambi i sintomi (valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10) alle settimane di 26.
Se l'MBSR risulta essere un'opzione di trattamento efficace e conveniente per i pazienti con mal di schiena cronico, diventerà una preziosa aggiunta alle limitate opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con significativi contributi psicosociali al loro dolore.
Identificatore Clinicaltrials.gov: NCT01467843.
parole chiave: Mal di schiena, terapia cognitivo-comportamentale, meditazione consapevole
L'identificazione di trattamenti economicamente convenienti per la lombalgia cronica (CLBP) rimane una sfida per medici, ricercatori, pagatori e pazienti. Circa $ 26 miliardi viene speso annualmente negli Stati Uniti a costi diretti dell'assistenza medica per il mal di schiena [1]. In 2002, i costi stimati della perdita di produttività dei lavoratori a causa del mal di schiena erano di $ 19.8 miliardi [2]. Nonostante le numerose opzioni per la valutazione e il trattamento del mal di schiena, così come le considerevoli risorse di assistenza medica dedicate a questo problema, la salute e lo stato funzionale delle persone con dolore alla schiena negli Stati Uniti si sono deteriorate [3]. Inoltre, sia i fornitori che i pazienti sono insoddisfatti dello status quo [4-6] e continuano a cercare migliori opzioni di trattamento.
Ci sono prove sostanziali che i fattori psicosociali del paziente, come credenze, pensieri e comportamenti di coping correlati al dolore, possono avere un impatto significativo sull'esperienza del dolore e sui suoi effetti sul funzionamento [7]. Questa evidenza evidenzia il potenziale valore dei trattamenti per il mal di schiena che si rivolgono sia alla mente che al corpo. In effetti, quattro degli otto trattamenti non farmacologici raccomandati dall'American College of Physicians e dalle linee guida dell'American Pain Society per il mal di schiena persistente includono componenti della "mente" [8]. Uno di questi trattamenti, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), include componenti mente-corpo come l'allenamento al rilassamento ed è stato trovato efficace per una varietà di problemi di dolore cronico, incluso il mal di schiena [9-13]. La CBT è diventata il trattamento psicosociale più ampiamente applicato per i pazienti con mal di schiena cronico. Un'altra terapia mente-corpo, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) [14,15], si concentra sulle tecniche di insegnamento per aumentare la consapevolezza. L'MBSR e gli interventi basati sulla consapevolezza correlati sono stati trovati utili per un'ampia gamma di condizioni di salute mentale e fisica, incluso il dolore cronico [14-19], ma non sono stati ben studiati per il mal di schiena cronico [20-24] . Solo pochi piccoli studi pilota hanno valutato l'efficacia del MBSR per il mal di schiena [25,26] e tutti hanno riportato miglioramenti nell'intensità del dolore [27] o nell'accettazione del dolore da parte dei pazienti [28,29].
Ulteriori ricerche sull'efficacia comparativa e sul rapporto costo-efficacia delle terapie mente corpo dovrebbero essere una priorità nella ricerca sul mal di schiena per i seguenti motivi: (1) il grande impatto personale e sociale del mal di schiena cronico, (2) la modesta efficacia della corrente trattamenti, (3) i risultati positivi dei pochi studi in cui i ricercatori hanno valutato le terapie mente-corpo per il mal di schiena e (4) la crescente popolarità e sicurezza, nonché il costo relativamente basso, delle terapie mente-corpo. Per contribuire a colmare questa lacuna di conoscenze, stiamo conducendo uno studio randomizzato per valutare l'efficacia, l'efficacia comparativa e il rapporto costi-benefici dell'MBSR e della CBT di gruppo, rispetto alle sole cure mediche usuali, per i pazienti con mal di schiena cronico.
I nostri obiettivi specifici e le loro ipotesi corrispondenti sono descritti di seguito.
Esploreremo anche se determinate caratteristiche del paziente predicono o moderano gli effetti del trattamento. Ad esempio, esamineremo se i pazienti con livelli più elevati di depressione hanno meno probabilità di migliorare sia con CBT che con MBSR o se tali pazienti hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla CBT che dalla MBSR (cioè se il livello di depressione è un moderatore degli effetti del trattamento ).
Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato in cui gli individui con CLBP vengono assegnati in modo casuale alla CBT di gruppo, a un corso MBSR di gruppo o alle cure usuali da sole (Figura 1). I partecipanti saranno seguiti per 52 settimane dopo la randomizzazione. Gli intervistatori telefonici mascherati dagli incarichi di trattamento dei partecipanti valuteranno i risultati a 4, 8, 26 e 52 settimane di post-randomizzazione. Gli esiti primari che valuteremo sono le limitazioni dell'attività correlata al dolore e il fastidio del dolore. I partecipanti saranno informati che i ricercatori dello studio stanno confrontando `` due diversi programmi di autogestione del dolore ampiamente utilizzati che si sono rivelati utili per ridurre il dolore e facilitare lo svolgimento delle attività quotidiane ''.
Figura 1: Diagramma di flusso del protocollo di prova. CBT, terapia cognitivo-comportamentale; MBSR, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza.
Il protocollo per questo studio è stato approvato dal Comitato per la revisione dei soggetti umani della Cooperativa sanitaria di gruppo (250681-22). Tutti i partecipanti saranno tenuti a dare il loro consenso informato prima dell'iscrizione a questo studio.
La principale fonte di partecipanti per questa sperimentazione sarà la Group Health Cooperative (GHC), un'organizzazione di assistenza sanitaria senza scopo di lucro basata su un modello di gruppo che serve oltre gli iscritti 600,000 attraverso le proprie strutture di assistenza primaria nello stato di Washington. Se necessario per raggiungere gli obiettivi di reclutamento, verranno inviate comunicazioni dirette alle persone 20 a 70 che vivono negli anni serviti dal GHC.
Stiamo reclutando individui di età compresa tra i 20 ei 70 anni il cui mal di schiena persiste da almeno 3 mesi. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati sviluppati per massimizzare l'arruolamento di pazienti appropriati durante lo screening dei pazienti che hanno lombalgia di natura specifica (ad esempio, stenosi spinale) o di natura complicata o che avrebbero difficoltà a completare le misure o gli interventi dello studio ( per esempio, psicosi). I motivi per l'esclusione dei membri del GHC sono stati identificati sulla base di (1) dati automatizzati registrati (utilizzando la classificazione internazionale delle malattie, sistema di codifica della nona revisione), durante tutte le visite nel corso dell'anno precedente e (2) interviste di ammissibilità condotte da telefono. Per i membri non GHC, i motivi di esclusione sono stati identificati sulla base di interviste telefoniche. Le tabelle 1 e? 2 elencano rispettivamente i criteri di inclusione ed esclusione, nonché la motivazione di ciascun criterio e le fonti di informazione.
Inoltre, richiediamo ai partecipanti di essere disposti e in grado di frequentare le lezioni CBT o MBSR durante il periodo di intervento di 8-Week se assegnati a uno di questi trattamenti e di rispondere ai quattro questionari di follow-up in modo da poter valutare i risultati.
Poiché l'intervento di studio coinvolge le classi, stiamo reclutando partecipanti in dieci coorti composte da un massimo di quarantacinque individui ciascuna. Stiamo reclutando partecipanti da tre fonti principali: (1) membri GHC che hanno effettuato visite ai loro fornitori di cure primarie per la lombalgia e il cui dolore persiste da almeno 3 mesi, (2) membri GHC che non hanno effettuato una visita a il loro fornitore di cure primarie per il mal di schiena, ma che hanno un'età compresa tra 20 e 70 anni e che rispondono alla nostra posta GHC non mirata o al nostro annuncio sulla rivista semestrale di GHC e (3) residenti della comunità di età compresa tra 20 e 70 anni che rispondono a una cartolina di reclutamento per posta diretta.
Per la popolazione GHC mirata, un programmatore utilizzerà i database elettronici amministrativi e clinici di GHC per identificare i membri potenzialmente idonei con una visita nei precedenti 3-15 mesi a un fornitore che ha portato a una diagnosi coerente con la lombalgia aspecifica. A questi membri del GHC viene inviata una lettera e una lista di controllo del consenso che spiega lo studio e i requisiti di ammissibilità. I membri interessati a partecipare firmano e restituiscono una dichiarazione che indica la loro disponibilità a essere contattati. Uno specialista di ricerca chiama quindi il potenziale partecipante per porre domande; determinare l'idoneità; chiarire i rischi, i benefici e l'impegno previsto per lo studio; e richiedere il consenso informato. Dopo che il consenso informato è stato ottenuto dall'individuo, viene condotta la valutazione telefonica di base.
Per la popolazione GHC non mirata (ovvero i membri GHC senza visite con diagnosi di dolori alla schiena ricevuti nel precedente 3 a 15 mesi ma che potrebbero avere dolore lombare), un programmatore utilizza database elettronici amministrativi e clinici per identificare i membri potenzialmente idonei che erano non incluso nel campione mirato descritto nel paragrafo precedente. Questa popolazione include anche membri GHC che rispondono a un annuncio nella rivista GHC. Gli stessi metodi utilizzati per la popolazione target vengono quindi utilizzati per contattare e selezionare i potenziali partecipanti, ottenere il loro consenso informato e raccogliere i dati di riferimento.
Per quanto riguarda i residenti della comunità, abbiamo acquistato elenchi dei nomi e degli indirizzi di un campione selezionato a caso di persone che vivono nella nostra zona di reclutamento che si trovano tra 20 e 70 di anni. Le persone sulla lista sono inviate cartoline di posta diretta che descrivono lo studio, comprese le informazioni su come contattare il personale di studio se interessati a partecipare. Una volta che una persona interessata ha contattato il team di ricerca, viene seguito lo stesso processo descritto sopra.
Per garantire che tutti i partecipanti allo studio inizialmente selezionati rimangano idonei al momento dell'inizio delle lezioni, coloro che accettano più di 14 giorni prima dell'inizio delle classi di intervento verranno ricontattati approssimativamente da 0 a 14 giorni prima della prima classe per riconfermarne l'idoneità. La preoccupazione principale è quella di escludere le persone che non hanno più almeno valutazioni moderate al basale del dolore e della penombrite interferenza con le attività. Alle persone che rimangono idonee e che forniranno il loro consenso informato finale verrà somministrato il questionario di riferimento.
Dopo aver completato la valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati in proporzioni uguali al gruppo MBSR, CBT o di cura abituale. Quelli randomizzati al gruppo MBSR o CBT non saranno informati del loro tipo di trattamento fino a quando non arriveranno alle prime classi, che si svolgeranno contemporaneamente nello stesso edificio. Il gruppo di intervento verrà assegnato sulla base di una sequenza di numeri casuali generata dal computer utilizzando un programma che garantisce che l'allocazione non possa essere modificata dopo la randomizzazione. Per garantire l'equilibrio su un fattore prognostico chiave di base, la randomizzazione sarà stratificata in base al nostro strumento di misurazione dell'outcome primario: la versione modificata del Roland Disability Questionnaire (RDQ) [30,31]. Straticheremo i partecipanti in due gruppi con limitazioni di attività: moderato (punteggio RDQ? 12 su una scala da 0 a 23) e alto (punteggi RDQ? 13). I partecipanti saranno randomizzati all'interno di questi strati in blocchi di dimensioni variabili (tre, sei o nove) per garantire un'assegnazione equilibrata ma imprevedibile dei partecipanti. Durante il reclutamento, il biostatistico dello studio riceverà i conteggi aggregati dei partecipanti randomizzati a ciascun gruppo per garantire che l'algoritmo di randomizzazione preprogrammato funzioni correttamente.
Entrambe le serie di classi CBT e MBSR del gruppo consistono in otto sessioni settimanali di 2-ora integrate da attività domestiche.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, un programma di trattamento di 30 anni sviluppato da Jon Kabat-Zinn, è ben descritto in letteratura [32-34]. Gli autori di una recente meta-analisi hanno scoperto che MBSR aveva dimensioni di effetto moderate per migliorare il benessere fisico e mentale dei pazienti con una varietà di condizioni di salute [16]. Il nostro programma MBSR è strettamente modellato su quello originale e comprende otto lezioni settimanali di 2 ore (riassunte nella Tabella 3), un ritiro di 6 ore tra le settimane 6 e 7 e fino a 45 minuti al giorno di pratica domestica. Il nostro protocollo MBSR è stato adattato da un istruttore MBSR senior dal manuale dell'istruttore MBSR 2009 utilizzato presso l'Università del Massachusetts [35]. Questo manuale lascia spazio al modo in cui gli istruttori introducono la consapevolezza e la sua pratica ai partecipanti. Le dispense e il materiale per la pratica domestica sono standardizzati per questo studio.
Tabella 3: Contenuto della terapia cognitivo-comportamentale e sessioni di riduzione dello stress basate sulla consapevolezza.
I partecipanti riceveranno un pacchetto di informazioni durante la prima lezione che include uno schema del corso e le informazioni di contatto dell'istruttore; informazioni su consapevolezza, meditazione, capacità di comunicazione ed effetti dello stress sul corpo, emozioni e comportamento; compiti a casa; poesie; e una bibliografia. Tutte le sessioni includeranno esercizi di consapevolezza e tutte tranne la prima includeranno yoga o altre forme di movimento consapevole. Ai partecipanti verranno fornite registrazioni audio della consapevolezza e delle tecniche yoga, che saranno state registrate dai propri istruttori. Ai partecipanti verrà chiesto di mettere in pratica le tecniche discusse in ogni classe ogni giorno per un massimo di 45 minuti durante il periodo di intervento e dopo la fine delle lezioni. Saranno inoltre assegnate letture da completare prima di ogni lezione. In ogni classe verrà dedicato del tempo alla revisione delle sfide che i partecipanti hanno dovuto affrontare nel mettere in pratica ciò che hanno appreso nelle lezioni precedenti e con i compiti a casa. Sarà offerta una giornata facoltativa di prove il sabato tra la sesta e la settima classe. Questo "ritiro" di 6 ore si terrà con i partecipanti in silenzio e solo l'istruttore parlerà. Ciò fornirà ai partecipanti l'opportunità di approfondire ciò che hanno imparato in classe.
La CBT per il dolore cronico è ben descritta in letteratura ed è stata trovata per essere modestamente moderatamente efficace nel migliorare i problemi di dolore cronico [9-13]. Non esiste un singolo intervento CBT standardizzato per il dolore cronico, sebbene tutti gli interventi CBT si basino sul presupposto che sia la cognizione sia il comportamento influenzino l'adattamento al dolore cronico e che la cognizione e il comportamento maladattivi possano essere identificati e modificati per migliorare il funzionamento del paziente [36]. La CBT enfatizza tecniche attive e strutturate per insegnare ai pazienti come identificare, monitorare e modificare pensieri, sentimenti e comportamenti disadattivi, con particolare attenzione ad aiutare i pazienti ad acquisire abilità che possono applicare a una varietà di problemi e collaborazione tra paziente e terapeuta. Viene insegnata una varietà di tecniche, compresa la formazione sulle abilità di coping del dolore (per esempio, l'uso di auto-dichiarazioni di coping positive, distrazione, rilassamento e problem-solving). La CBT promuove anche l'impostazione e il lavoro verso obiettivi comportamentali.
Entrambi i formati individuali e di gruppo sono stati utilizzati in CBT. Il gruppo CBT è spesso una componente importante dei programmi di trattamento del dolore multidisciplinare. Useremo un formato CBT di gruppo perché è stato trovato efficace [37-40], è più efficiente in termini di risorse rispetto alla terapia individuale e fornisce ai pazienti i potenziali benefici derivanti dal contatto, dal sostegno e dall'incoraggiamento da parte di altri con simili esperienze e problemi. Inoltre, l'utilizzo di formati di gruppo per MBSR e CBT eliminerà il formato di intervento come possibile spiegazione per eventuali differenze osservate tra le due terapie.
Per questo studio, abbiamo sviluppato un manuale dettagliato per il terapeuta con contenuti specifici per ogni sessione, così come una cartella di lavoro del partecipante contenente materiali da utilizzare in ogni sessione. Abbiamo sviluppato il manuale del terapeuta e le cartelle di lavoro dei partecipanti sulla base delle risorse pubblicate esistenti e dei materiali che abbiamo utilizzato in studi precedenti [39-47].
L'intervento CBT (Tabella 3) consisterà in otto sessioni settimanali di 2 ore che forniranno (1) educazione sul ruolo dei pensieri automatici disadattivi (ad esempio, la catastrofizzazione) e delle convinzioni (ad esempio, la capacità di controllare il dolore, dolore uguale danno) comune nelle persone con depressione, ansia e / o dolore cronico e (2) istruzione e pratica nell'identificare e sfidare i pensieri negativi, l'uso di tecniche di interruzione del pensiero, l'uso di autoaffermazioni di coping positive e definizione di obiettivi , tecniche di rilassamento e affrontare le riacutizzazioni del dolore. L'intervento includerà anche l'educazione sulla stimolazione e la programmazione delle attività e sulla prevenzione delle ricadute e sul mantenimento dei guadagni. Ai partecipanti verranno fornite registrazioni audio di esercizi di rilassamento e di immaginazione e verrà chiesto di fissare obiettivi per quanto riguarda la loro pratica di rilassamento. Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno un piano d'azione personale per le attività da completare tra le sessioni. Questi piani verranno utilizzati come registri per impostare obiettivi specifici per la pratica domestica e controllare le attività completate durante la settimana da rivedere nella sessione della settimana successiva.
Il gruppo di assistenza abituale riceverà qualsiasi assistenza medica normalmente ricevere durante il periodo di studio. Per ridurre al minimo la possibile delusione per non essere stati randomizzati a un trattamento mentale, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un risarcimento di $ 50.
Le lezioni CBT e MBSR si terranno in strutture vicine alle concentrazioni di membri GHC nello stato di Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane e Tacoma).
Tutti gli istruttori MBSR avranno ricevuto una formazione formale nell'insegnamento MBSR dal Center for Mindfulness presso l'Università del Massachusetts o una formazione equivalente. Saranno essi stessi praticanti sia della consapevolezza che di una disciplina orientata sul corpo (per esempio, lo yoga), avranno insegnato la MBSR in precedenza e avranno reso la consapevolezza un componente fondamentale delle loro vite. L'intervento del CBT sarà condotto da psicologi clinici a livello di dottorato con precedenti esperienze nel fornire CBT a pazienti con dolore cronico.
Tutti gli istruttori di CBT saranno formati sul protocollo di studio per l'intervento CBT dai ricercatori psicologi clinici dello studio (BHB e JAT), che hanno molta esperienza nella somministrazione della CBT a pazienti con dolore cronico. BHB supervisionerà gli istruttori CBT. Uno degli investigatori (KJS) addestrerà gli istruttori MBSR nel protocollo MBSR adattato e li supervisionerà. Ogni istruttore parteciperà a sessioni settimanali di supervisione, che includeranno la discussione di esperienze positive, eventi avversi, preoccupazioni sollevate dall'istruttore o dai partecipanti e fedeltà al protocollo. Sono state create liste di controllo della fedeltà del trattamento che evidenziano i componenti essenziali per ogni sessione sia per il braccio CBT che per quello MBSR. Uno specialista di ricerca qualificato utilizzerà la lista di controllo della fedeltà durante l'osservazione dal vivo di ogni sessione. Lo specialista di ricerca fornirà feedback al supervisore per facilitare la supervisione settimanale degli istruttori. Inoltre, tutte le sessioni verranno registrate audio. I supervisori ascolteranno un campione casuale e le porzioni richieste di sessioni e li monitoreranno utilizzando la lista di controllo della fedeltà. Il feedback verrà fornito agli istruttori durante le loro sessioni settimanali di supervisione. La fedeltà al trattamento sarà monitorata in entrambi i gruppi di intervento da KJS e BHB con l'assistenza di specialisti di ricerca. Inoltre, esamineranno e valuteranno sulla lista di controllo della fedeltà un campione casuale delle sessioni registrate.
I partecipanti riceveranno una chiamata di promemoria prima della prima lezione e ogni volta che mancheranno una lezione. Gli verrà chiesto di registrare la propria pratica quotidiana su registri settimanali. Anche le domande sulla propria pratica domiciliare durante la settimana precedente saranno incluse in tutte le interviste di follow-up. Per mantenere l'intervistatore accecante, verranno poste domande di aderenza dopo che tutti i dati relativi agli esiti sono stati registrati.
Valuteremo una varietà di caratteristiche di base dei partecipanti, comprese le caratteristiche sociodemografiche, la storia del mal di schiena e le aspettative sull'utilità dei trattamenti mente-corpo per il mal di schiena (Tabella 4).
Valuteremo un nucleo di risultati per i pazienti con disturbi della colonna vertebrale (funzione correlata alla schiena, dolore, stato di salute generale, disabilità lavorativa e soddisfazione del paziente) [48] che sono coerenti con l'iniziativa su metodi, misurazione e valutazione del dolore in clinica Raccomandazioni sulle prove per studi clinici sull'efficacia e l'efficacia del trattamento del dolore cronico [49]. Misureremo sia i risultati a breve termine (8 e 26 settimane) che i risultati a lungo termine (settimane 52). Includeremo anche una breve valutazione del midtreatment di 4-week per consentire l'analisi dei mediatori ipotizzati degli effetti di MBSR e CBT sugli esiti primari. L'endpoint primario dello studio è 26 settimane. I partecipanti riceveranno $ 20 per ogni colloquio di follow-up completato per massimizzare i tassi di risposta.
Le misure di esito co primarie saranno le limitazioni delle attività legate alla schiena e il fastidio del dolore alla schiena.
I limiti delle attività legate alla schiena saranno misurati con l'RDQ modificato, che chiede se 23 attività specifiche siano state limitate a causa del mal di schiena (sì o no) [30]. Abbiamo ulteriormente modificato l'RDQ per porre una domanda sulla settimana precedente anziché solo su "oggi". L'RDQ originale si è dimostrato affidabile, valido e sensibile ai cambiamenti clinici [31,48,50-53] ed è appropriato per la somministrazione telefonica e l'uso con pazienti con limitazioni di attività moderate [50].
Il fastidio del mal di schiena sarà misurato chiedendo ai partecipanti di valutare quanto sia stato fastidioso il loro mal di schiena durante la settimana precedente su una scala da 0 a 10 (0? =? non per niente fastidioso e 10? =? estremamente fastidioso ). Sulla base dei dati compilati da un gruppo simile di membri del GHC con dolore alla schiena, abbiamo riscontrato che questa misura di fastidio è altamente correlata con una misura da 0 a 10 dell'intensità del dolore (r? = Da? 0.8 a 0.9; dati non pubblicati (DCC e KJS ) e con misure di funzione e altre misure di esito [54] La validità delle scale di valutazione numerica del dolore è stata ben documentata e tali scale hanno dimostrato sensibilità nel rilevare i cambiamenti nel dolore dopo il trattamento [55].
Analizzeremo e riferiremo questi risultati co primari in due modi. In primo luogo, per le nostre analisi dell'endpoint primario, confronteremo le percentuali dei partecipanti nei tre gruppi di trattamento che ottengono un miglioramento clinicamente significativo (miglioramento del 30% rispetto al basale) [56,57] in ogni punto temporale (con un follow-up di 26 settimane essendo l'endpoint primario). Esamineremo quindi, in un'analisi dei risultati secondari, le differenze medie aggiustate tra i gruppi su queste misure al momento del follow-up.
Gli esiti secondari che misureremo sono i sintomi depressivi, l'ansia, l'interferenza dell'attività correlata al dolore, il miglioramento globale con il trattamento, l'uso di farmaci per il mal di schiena, lo stato di salute generale e gli esiti qualitativi.
I sintomi depressivi saranno valutati con il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) [58]. Ad eccezione dell'eliminazione di una domanda sull'ideazione suicidaria, il PHQ-8 è identico al PHQ-9, che è stato trovato affidabile, valido e reattivo al cambiamento [59,60].
L'ansia sarà misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2), che ha dimostrato un'alta sensibilità e specificità nel rilevare il disturbo d'ansia generalizzato nelle popolazioni di cure primarie [61,62].
L'interferenza dell'attività correlata al dolore con le attività quotidiane sarà valutata utilizzando tre item della Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Il GCPS è stato convalidato e ha dimostrato di avere buone proprietà psicometriche in un'ampia indagine sulla popolazione e in grandi campioni di pazienti di cure primarie con dolore [63,64]. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i seguenti tre elementi su una scala da 0 a 10: il loro mal di schiena attuale (mal di schiena "adesso"), il loro peggior mal di schiena nel mese precedente e il loro livello medio di dolore nel mese precedente.
Il miglioramento globale con il trattamento sarà misurato con la scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente [65]. Questa singola domanda chiede ai partecipanti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala di 7 punti che va da `` molto migliorato '' a `` molto peggio, '' con `` nessun cambiamento '' usato come punto medio. Le valutazioni globali di miglioramento con il trattamento forniscono una misura del beneficio clinico complessivo dal trattamento e sono considerate uno dei principali domini di esito negli studi clinici sul dolore [49].
L'uso di farmaci ed esercizi per il mal di schiena durante la settimana precedente sarà valutato con i questionari 8-, 26- e 52-week.
Lo stato generale di salute sarà valutato con l'12-item Short Surd Health Survey (SF-12) [66], uno strumento ampiamente utilizzato che produce punteggi di sintesi per lo stato di salute fisica e mentale. L'SF-12 verrà anche utilizzato per calcolare gli anni di vita regolati per la qualità (QALY) utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve nelle dimensioni 6 nelle analisi costo-efficacia [67].
I risultati qualitativi saranno misurati con domande aperte. Abbiamo incluso domande aperte nelle nostre prove precedenti e abbiamo scoperto che forniscono preziose intuizioni sui sentimenti dei partecipanti sul valore di componenti specifiche degli interventi e sull'impatto degli interventi sulle loro vite. Pertanto includeremo domande aperte su questi problemi alla fine delle interviste di follow-up di 8, 26 e 52 settimane.
Nel braccio MBSR, valuteremo gli effetti di mediazione di una maggiore consapevolezza (misurata con le sottoscale Non reattività, Osservando, Agire con consapevolezza e Non giudicare della forma abbreviata Five Facet Mindfulness Questionnaire [68-70]) e l'accettazione del dolore aumentata (misurata con il questionario sull'accettazione del dolore cronico [71,72]) sugli esiti primari. Nel braccio CBT, valuteremo gli effetti di mediazione dei miglioramenti nelle credenze e / o valutazioni del dolore (misurate con il questionario di auto-efficacia del paziente [73]; l'indagine degli atteggiamenti del dolore 2-item Controllo, disabilità e scale di danno [74 -76] e il Pain Catastrophizing Scale [77-80]) e le modifiche nell'uso delle strategie di coping del dolore (misurate con la scala di rilassamento 2-item Chronic Pain Coping Inventory e la scala completa di pacing delle attività [81,82]) sul primario risultati. Sebbene ci aspettiamo che gli effetti di MBSR e CBT sugli esiti siano mediati da diverse variabili, esploreremo gli effetti di tutti i potenziali mediatori sui risultati in entrambi i gruppi di trattamento.
I costi diretti saranno stimati utilizzando i dati sui costi estratti dalle cartelle cliniche elettroniche per i servizi correlati alla schiena forniti o pagati da GHC e dai rapporti di assistenza dei pazienti non coperti da GHC. I costi indiretti saranno stimati utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sull'impairment delle attività [83]. L'efficacia dell'intervento sarà derivata dalla misura dello stato di salute generale di SF-12 [84].
I dati saranno raccolti dai partecipanti da intervistatori telefonici addestrati utilizzando una versione del questionario CATI (computer-assisted telephone interview) per minimizzare errori e dati mancanti. Domande su esperienze con aspetti specifici degli interventi (per esempio, yoga, meditazione, istruzione nelle strategie di coping) che dovrebbero smascherare gli intervistatori ai gruppi di trattamento saranno poste in ogni momento dopo che tutti gli altri risultati sono stati valutati. Cercheremo di ottenere dati sui risultati da tutti i partecipanti alla sperimentazione, compresi quelli che non frequentano mai o abbandonano le lezioni, quelli che interrompono l'iscrizione al piano sanitario e coloro che si trasferiscono altrove. I partecipanti che non rispondono ai ripetuti tentativi di ottenere dati di follow-up per telefono riceveranno un questionario contenente solo le due misure di esito primarie e offerto $ 10 per rispondere.
Raccogliamo informazioni in ogni fase del reclutamento, della randomizzazione e del trattamento in modo da poter segnalare il flusso del paziente in base alle linee guida CONSORT (Standard consolidati di reporting) [85]. Per mantenere la riservatezza delle informazioni relative al paziente nel database, verranno utilizzati numeri di studio dei partecipanti unici per identificare i risultati del paziente e i dati del trattamento. Sono in atto procedure di studio per garantire che tutto il personale mascherato rimanga nascosto al gruppo di trattamento.
Il GHC Institutional Review Board (IRB) ha approvato questo studio.
Questo studio sarà monitorato per sicurezza da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) composto da un medico di base esperto nella consapevolezza, un biostatista e uno psicologo clinico con esperienza nel trattamento di pazienti con dolore cronico.
Raccoglieremo dati sulle esperienze avverse (EA) da diverse fonti: (1) rapporti degli istruttori CBT e MBSR di eventuali esperienze dei partecipanti che li riguardano; (2) le interviste di follow-up CATI di 8, 26 e 52 settimane in cui ai partecipanti viene chiesto di eventuali danni provati durante il trattamento CBT o MBSR e di eventuali gravi problemi di salute che hanno avuto durante i rispettivi periodi di tempo; e (3) segnalazioni spontanee dei partecipanti. I coinvestigatori del progetto e un internista di cure primarie di GHC esamineranno settimanalmente i rapporti di AE da tutte le fonti. Eventuali eventi avversi gravi verranno segnalati prontamente al GHC IRB e al DSMB. Gli eventi avversi non gravi verranno registrati e inclusi nei rapporti regolari del DSMB. Eventuali decessi identificati dei partecipanti verranno segnalati al presidente del DSMB entro 7 giorni dalla scoperta, indipendentemente dall'attribuzione.
Il processo verrà interrotto solo se il DSMB ritiene che vi sia un rischio inaccettabile di eventi avversi gravi in uno o più bracci di trattamento. In questo caso, il DSMB può decidere di interrompere uno dei bracci del processo o dell'intero processo.
La dimensione del nostro campione è stata scelta per garantire una potenza adeguata per rilevare una differenza statisticamente significativa tra ciascuno dei due gruppi di trattamento mente-corpo e il gruppo di cura usuale, così come il potere di rilevare una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di trattamento mente-corpo. Poiché abbiamo considerato le limitazioni dell'attività del paziente come la più consequenziale delle nostre due misure di esito co primarie, abbiamo basato i nostri calcoli sulla dimensione del campione sull'RDQ modificato [30]. Abbiamo specificato la dimensione del nostro campione sulla base della percentuale attesa di pazienti con un miglioramento clinicamente significativo misurato con l'RDQ alla valutazione di 26 settimane (cioè almeno il 30% rispetto al basale) [57].
A causa di confronti multipli, useremo il test della differenza meno significativa protetta di Fisher [86], prima analizzando se c'è qualche differenza significativa tra tutti e tre i gruppi (usando il test del rapporto di verosimiglianza omnibus? 2) per ogni risultato e ogni punto temporale. Se troviamo una differenza, testeremo le differenze a coppie tra i gruppi. Avremo bisogno di 264 partecipanti (88 in ciascun gruppo) per ottenere il 90% di potenza per trovare entrambi i trattamenti mente-corpo diversi dalle cure usuali sull'RDQ. Ciò presuppone che il 30% del gruppo di cure abituali e il 55% di ciascun gruppo di trattamento mente-corpo avranno un miglioramento clinicamente significativo sull'RDQ a 26 settimane, tassi di miglioramento simili a quelli che abbiamo osservato in una popolazione simile di mal di schiena in un valutazione di trattamenti complementari e alternativi per il mal di schiena [87]. Avremo almeno l'80% di potenza per rilevare una differenza significativa tra MBSR e CBT sull'RDQ se MBSR è almeno 20 punti percentuali più efficace della CBT (ovvero, il 75% del gruppo MBSR contro il 55% del gruppo CBT) .
L'altro nostro risultato co primario è la valutazione del fastidio del dolore. Con una dimensione totale del campione di 264 partecipanti, avremo l'80% del potere di rilevare una differenza tra un gruppo di trattamento mente corpo e cure abituali sulla scala di valutazione del fastidio, supponendo che il 47.5% delle cure usuali e il 69.3% di ogni mente corpo gruppo di trattamento ha un miglioramento del 30% o più rispetto al basale sulla scala di valutazione del disturbo del dolore. Avremo almeno l'80% del potere di rilevare una differenza significativa tra MBSR e CBT sulla scala di valutazione del fastidio se MBSR è almeno 16.7 punti percentuali più efficace della CBT (ovvero l'87% del gruppo MBSR contro il 69.3% della CBT gruppo).
Quando si analizzano gli esiti primari come misure continue, avremo il 90% di potere per rilevare una differenza di 2.4 punti tra le cure usuali e il trattamento mente corpo sui punteggi della scala RDQ modificati e una differenza di 1.1 punti tra le cure usuali e entrambe le menti trattamento del corpo sulla scala di valutazione del fastidio del dolore (presuppone un'approssimazione normale per confrontare due medie indipendenti con varianze uguali e un livello di significatività bilaterale P? =? 0.05 con deviazioni standard di 5.2 e 2.4 per RDQ e misure di disturbo del dolore, rispettivamente [88] Supponendo una perdita dell'11% al follow-up (leggermente superiore a quella riscontrata nei nostri precedenti studi sul dolore alla schiena), prevediamo di reclutare un campione di 297 partecipanti (99 per gruppo).
Entrambi i risultati co primari saranno testati presso il P?
Nei nostri confronti di trattamenti basati sulle misure di esito, analizzeremo i risultati valutati in tutti i punti temporali di follow-up in un singolo modello, regolando la possibile correlazione tra individui e coorti di gruppi di trattamento usando equazioni di stima generalizzate [89]. Poiché non possiamo ragionevolmente formulare un'ipotesi riguardo a differenze di gruppi costanti o lineari nel tempo, includeremo un termine di interazione tra gruppi di trattamento e punti temporali. Prevediamo di adeguare i valori di base, il sesso e l'età, nonché altre caratteristiche di base che differiscono significativamente dal gruppo di trattamento o dai risultati di follow-up, per migliorare la precisione e la potenza dei nostri test statistici. Condurremo la seguente serie di analisi sia per il punteggio dell'esito continuo che per l'esito binario (cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale), inclusi tutti i punti temporali di follow-up (4, 8, 26 e 52 settimane). Il trattamento MBSR sarà considerato efficace solo se i confronti del punto temporale 26-settimana sono significativi. Gli altri punti temporali saranno considerati valutazioni secondarie.
Useremo un approccio intent-to-treat in tutte le analisi; cioè, la valutazione degli individui sarà analizzata da un gruppo randomizzato, indipendentemente dalla partecipazione a qualsiasi classe. Questa analisi minimizza i pregiudizi che si verificano spesso quando i partecipanti che non ricevono i trattamenti assegnati sono esclusi dall'analisi. Il modello di regressione sarà nella seguente forma generale:
dove yt è la risposta al tempo di follow-up t, la linea di base è il valore di prerandomizzazione della misura del risultato, il trattamento include variabili fittizie per i gruppi MBSR e CBT, il tempo è una serie di variabili fittizie che indicano i tempi di follow-up ez è a vettore di covariate che rappresentano altre variabili aggiustate per. (Notare che? 1,? 2,? 3 e? 4 sono vettori.) Il gruppo di riferimento in questo modello è il solito gruppo di assistenza. Per risultati binari e continui, utilizzeremo funzioni di collegamento appropriate (ad esempio, logit per binario). Per ogni punto temporale di follow-up in cui il test omnibus? 2 è statisticamente significativo, andremo a verificare se c'è una differenza tra MBSR e cure abituali per affrontare l'obiettivo 1 e una differenza tra MBSR e CBT per affrontare l'obiettivo 2. Riporteremo anche il confronto tra CBT e cure abituali. Nel determinare se l'MBSR è un trattamento efficace per il mal di schiena, richiederemo che l'obiettivo 1, il confronto dell'MBSR con le cure usuali, debba essere osservato.
Sulla base delle nostre precedenti prove di dolore alla schiena, ci aspettiamo almeno un follow-up di 89% e, se ciò è vero, la nostra analisi primaria sarà un'analisi completa del caso, inclusi tutti i risultati osservati di follow-up. Tuttavia, ci adatterà a tutte le covariate di base che sono predittive del risultato, alla loro probabilità di mancare e alle differenze tra i gruppi di trattamento. Adattando queste covariate di base, assumiamo che i dati di esito mancanti nel nostro modello siano mancanti a caso (dato che i dati di base sono predittivi di pattern di dati mancanti) invece di mancare completamente a caso. Effettueremo anche analisi di sensitività utilizzando un metodo di imputazione per nonresponsabili non trascurabili per valutare se i nostri risultati sono abbastanza robusti da compensare le diverse assunzioni di dati mancanti [90].
Analisi del mediatore Se MBSR o CBT risultano efficaci (rispetto alla terapia abituale e / o tra di loro) nel migliorare l'esito primario nelle settimane 26 o 52, ci sposteremo verso 3 per identificare i mediatori degli effetti di MBSR e gruppo CBT sul RDQ e sulla scala del dolore da entrambi i lati. Eseguiremo la serie di analisi di mediazione separatamente per i due esiti primari (RDQ e punteggi di pesatura da entrambi i lati) e per ciascun comparatore di trattamento separato di interesse (terapia tradizionale rispetto a CBT, terapia tradizionale rispetto a MBSR e CBT rispetto a MBSR). Condurremo analisi separate del mediatore per i risultati di 26 e 52-settimana (se MBSR o CBT risultano efficaci in quei punti temporali).
Successivamente, descriviamo in dettaglio l'analisi del mediatore per il punto temporale di 26 settimane. Un'analisi simile sarà condotta per il punto temporale di 52 settimane. Applicheremo la struttura dell'approccio ampiamente utilizzato di Baron e Kenny [91]. Una volta dimostrata l'associazione tra il trattamento e la variabile di esito (l'``effetto totale '' del trattamento sull'esito), il secondo passo sarà dimostrare l'associazione tra il trattamento e ciascun presunto mediatore. Costruiremo un modello di regressione per ogni mediatore con il punteggio di 4 o 8 settimane del mediatore come variabile dipendente e il punteggio di base del mediatore e dell'indicatore di trattamento come variabili indipendenti. Condurremo questa analisi per ogni potenziale mediatore e includeremo come potenziali mediatori nel passaggio successivo solo quelli che hanno un valore P? 0.10 per la relazione con il trattamento. Il terzo passo sarà dimostrare la riduzione dell'effetto del trattamento sul risultato dopo aver rimosso l'effetto dei mediatori. Costruiremo un modello di regressione multimediale pesato a probabilità inversa (IPW) [92]. Questo approccio ci permetterà di stimare gli effetti diretti del trattamento dopo aver riequilibrato i gruppi di trattamento rispetto ai mediatori. In particolare, modelleremo prima la probabilità degli effetti del trattamento, dati i mediatori (cioè tutti i mediatori che sono stati trovati associati al trattamento nella fase 2), utilizzando la regressione logistica e aggiustando per potenziali fattori di confondimento di base. Utilizzando questo modello, otterremo la probabilità stimata che ogni persona abbia ricevuto il trattamento osservato, dato il valore del mediatore osservato. Utilizzeremo quindi un'analisi di regressione IPW per modellare gli esiti primari sullo stato del trattamento, aggiustando al contempo i livelli di base dell'outcome e del mediatore. Il confronto del modello ponderato con il modello non ponderato ci consentirà di stimare quanto l'effetto diretto del trattamento sull'esito associato possa essere spiegato da ciascun potenziale mediatore. L'inclusione nella fase 3 di tutti i mediatori ritenuti significativi nella fase 2 ci consentirà di esaminare se le variabili specifiche che abbiamo ipotizzato avrebbero mediato in modo differenziale gli effetti di MBSR rispetto a CBT, di fatto mediano gli effetti di ciascun trattamento indipendentemente dagli effetti del altre "variabili di processo".
Verrà eseguita un'analisi dei costi di utilità della prospettiva sociale (CUA) per confrontare i costi sociali incrementali rilevati per ciascun braccio di trattamento (costi medici diretti pagati da GHC e dal partecipante più i costi di produttività) con l'efficacia incrementale in termini di cambiamento nei partecipanti QALY [ 93]. Questa analisi sarà possibile solo per i partecipanti allo studio reclutati da GHC. Questo CUA può essere utilizzato dai responsabili politici interessati all'ampia allocazione delle risorse relative alla salute [94,95]. Dal punto di vista del pagatore, i costi medici diretti (compresi i costi di intervento) saranno confrontati con le variazioni dei QALY. Questo CUA ci aiuterà a determinare se ha senso economico per MBSR essere un servizio rimborsato tra questa popolazione. Verrà utilizzata una metodologia bootstrap per stimare gli intervalli di confidenza [96]. Nelle analisi secondarie condotte per valutare la sensibilità dei risultati a diverse definizioni di risultato di costo, come ipotesi variabili dei tassi salariali utilizzati per valutare la produttività e l'inclusione dell'utilizzo delle risorse sanitarie non legate alla schiena [97] negli importi dei costi totali , sarà anche preso in considerazione. Nelle analisi di costo-efficacia, useremo l'intenzione di trattare e regolare i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'anno solare precedente l'arruolamento e per le variabili di base che potrebbero essere associate al gruppo di trattamento o all'esito, come l'uso di farmaci, per controllare potenziali confondenti. Ci aspettiamo che i dati mancanti siano minimi, ma verranno eseguite anche analisi di sensibilità (come descritto sopra per gli esiti primari) per valutare le misure dei costi.
Insight di Dr. Alex Jimenez
Lo stress è la risposta del corpo alla pressione fisica o psicologica. Diversi fattori possono innescare lo stress, che a sua volta attiva la risposta "lotta o fuga", un meccanismo di difesa che prepara il corpo a percepire il pericolo. Quando stressato, il sistema nervoso simpatico viene stimolato e secerne una complessa combinazione di ormoni e sostanze chimiche. Lo stress a breve termine può essere utile, tuttavia lo stress a lungo termine è stato collegato a una varietà di problemi di salute, tra cui mal di schiena e sintomi di sciatica. Secondo studi di ricerca, la gestione dello stress è diventata un'aggiunta essenziale per molte opzioni di trattamento perché la riduzione dello stress può aiutare a migliorare le misure di esito del trattamento. La cura chiropratica utilizza aggiustamenti spinali e manipolazioni manuali insieme a modifiche dello stile di vita per trattare la spina dorsale, la radice del sistema nervoso, nonché per promuovere i livelli di stress diminuiti attraverso una corretta alimentazione, fitness e sonno.
In questo studio, cercheremo di determinare se un approccio sempre più popolare per affrontare lo stress, la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, sia un'opzione di trattamento efficace ed economica per le persone con mal di schiena cronico. A causa della sua attenzione sulla mente e sul corpo, MBSR ha il potenziale per affrontare alcuni dei fattori psicosociali che sono importanti predittori di esiti negativi. In questo studio, confronteremo l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del MBSR con quello della CBT, che si è dimostrato efficace per il mal di schiena ma non è ampiamente disponibile. Lo studio esplorerà anche le variabili psicosociali che possono mediare gli effetti di MBSR e CBT sugli esiti dei pazienti. Se MBSR si rivela un'opzione di trattamento efficace ed economica per le persone con mal di schiena cronico, sarà una preziosa aggiunta alle opzioni di trattamento disponibili per i pazienti con significativi contributi psicosociali a questo problema.
Le assunzioni sono iniziate in agosto 2012 e sono state completate ad aprile 2014.
AE: evento avverso; CAM: medicina complementare e alternativa; CATI: Colloquio telefonico assistito da computer; CBT: terapia cognitivo-comportamentale; CLBP: lombalgia cronica; CUA: analisi dei costi di utilità; DSMB: Data and Safety Monitoring Board; GHC: Group Health Cooperative; ICD-9: Classificazione internazionale delle malattie nona revisione; IPW: ponderazione di probabilità inversa; IRB: Comitato di revisione istituzionale; MBSR: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza; NCCAM: Centro nazionale di medicina complementare e alternativa; QALY: anno di vita corretto per la qualità.
Gli autori dichiarano di non avere interessi in gioco.
DC e KS hanno concepito il processo. DC, KS, BB, JT, AC, BS, PH, RD e RH hanno partecipato al perfezionamento della progettazione dello studio e della logistica di implementazione e alla selezione delle misure di outcome. AC ha sviluppato piani per le analisi statistiche. JT e AC hanno sviluppato piani per le analisi del mediatore. BS, BB e JT hanno sviluppato i materiali per l'intervento CBT. PH ha sviluppato piani per le analisi costo-efficacia. DC ha redatto il manoscritto Tutti gli autori hanno partecipato alla stesura del manoscritto e hanno letto e approvato il manoscritto finale.
Il National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) ha fornito finanziamenti per questo studio (concessione R01 AT006226). Il design di questo studio è stato riesaminato e approvato dall'Office of Clinical and Regulatory Affairs del NCCAM.
In conclusione, fattori di stress ambientali, corporei ed emotivi possono innescare la "risposta di lotta o fuga" incaricata di preparare il corpo umano al pericolo. Sebbene lo stress sia essenziale per aumentare le nostre prestazioni, lo stress cronico può avere un impatto negativo a lungo termine, manifestando sintomi associati a mal di schiena e sciatica. La cura chiropratica utilizza una varietà di procedure di trattamento, insieme a metodi e tecniche di gestione dello stress, per aiutare a ridurre lo stress e migliorare e gestire i sintomi associati a lesioni e / o condizioni del sistema muscolo-scheletrico e nervoso. Informazioni sulla biotecnologia (NCBI). Lo scopo delle nostre informazioni è limitato alla chiropratica e alle lesioni e condizioni della colonna vertebrale. Per discutere l'argomento, non esitate a chiedere al Dr. Jimenez o contattarci a 915-850-0900 .
A cura di Dr. Alex Jimenez
Secondo le statistiche, circa il 80% delle persone avverte i sintomi del mal di schiena almeno una volta nel corso della vita. Il mal di schiena è un disturbo comune che può derivare da una varietà di lesioni e / o condizioni. Spesso, la degenerazione naturale della colonna vertebrale con l'età può causare mal di schiena. Ernia discale si verificano quando il centro morbido, simile ad un gel di un disco intervertebrale, spinge attraverso una lacrima nel suo anello esterno della cartilagine, comprimendo e irritando le radici nervose. Le ernie del disco si verificano più comunemente lungo la parte inferiore della schiena, o colonna vertebrale lombare, ma possono anche verificarsi lungo la colonna cervicale o collo. L'incidenza dei nervi che si trovano nella regione lombare a causa di lesioni e / o di una condizione aggravata può portare a sintomi di sciatica.
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