Il mal di testa può essere un vero problema aggravante, specialmente se questi iniziano a verificarsi più frequentemente. Ancor di più, il mal di testa può diventare un problema più grande quando il comune tipo di mal di testa diventa un'emicrania. Il dolore alla testa è spesso un sintomo derivante da una lesione e / o condizione sottostante lungo la colonna cervicale, la parte superiore della schiena e il collo. Fortunatamente, una varietà di metodi di trattamento sono disponibili per aiutare a curare il mal di testa. La cura chiropratica è un'opzione di trattamento alternativa ben nota che è comunemente raccomandata per il dolore al collo, mal di testa ed emicrania. Lo scopo del seguente studio di ricerca è determinare l'efficacia della terapia manipolativa spinale chiropratica per l'emicrania.

Terapia manipolativa spinale chiropratica per emicrania: un protocollo di studio di uno studio clinico randomizzato controllato con placebo e cieco

 

Astratto

 

Introduzione

 

L'emicrania colpisce 15% della popolazione e presenta notevoli costi sanitari e socioeconomici. La gestione farmacologica è un trattamento di prima linea. Tuttavia, la medicina acuta e / o profilattica potrebbe non essere tollerata a causa di effetti collaterali o controindicazioni. Pertanto, miriamo a valutare l'efficacia della terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT) per gli emicranici in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo a singolo cieco (RCT).

 

Metodo e analisi

 

Secondo i calcoli di potenza, sono necessari 90 partecipanti all'RCT. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: CSMT, placebo (manipolazione fittizia) e controllo (gestione abituale non manuale). L'RCT si compone di tre fasi: 1 mese di run-in, 3 mesi di intervento e analisi di follow-up alla fine dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi. L'endpoint primario è la frequenza dell'emicrania, mentre la durata dell'emicrania, l'intensità dell'emicrania, l'indice di cefalea (frequenza x durata x intensità) e il consumo di farmaci sono gli endpoint secondari. L'analisi primaria valuterà un cambiamento nella frequenza dell'emicrania dal basale alla fine dell'intervento e del follow-up, dove verranno confrontati i gruppi CSMT e placebo e CSMT e controllo. A causa di due confronti di gruppo, i valori di p inferiori a 0.025 saranno considerati statisticamente significativi. Per tutti gli endpoint secondari e le analisi, verrà utilizzato un valore p inferiore a 0.05. I risultati verranno presentati con i corrispondenti valori p e IC 95%.

 

Etica e divulgazione

 

L'RCT seguirà le linee guida sulla sperimentazione clinica della International Headache Society. Il Comitato regionale norvegese per l'etica della ricerca medica e i servizi dati norvegesi per le scienze sociali hanno approvato il progetto. La procedura sarà condotta secondo la dichiarazione di Helsinki. I risultati saranno pubblicati in riunioni scientifiche e in riviste peer-reviewed.

 

Numero di registrazione di prova

 

NCT01741714.

parole chiave: Statistiche e metodi di ricerca

 

Punti di forza e limiti di questo studio

 

• Lo studio sarà il primo trial clinico randomizzato con tre terapie manuali (RCT) che valuta l'efficacia della terapia manipolatoria spinale chiropratica rispetto al placebo (manipolazione fittizia) e il controllo (continua la gestione farmacologica abituale senza ricevere un intervento manuale) per gli emicranici.
• Forte validità interna, dal momento che un singolo chiropratico condurrà tutti gli interventi.
• L'RCT ha il potenziale per fornire un'opzione di trattamento non farmacologico per gli emicranici.
• Il rischio di abbandoni è aumentato a causa di rigorosi criteri di esclusione e di 17 mesi di durata dell'RCT.
• Un placebo generalmente accettato non è stato stabilito per la terapia manuale; quindi, c'è il rischio di accecamento infruttuoso, mentre l'investigatore che fornisce gli interventi non può essere accecato per ovvi motivi.

 

sfondo

 

L'emicrania è un problema di salute comune con notevoli costi sanitari e socioeconomici. Nel recente studio Global Burden of Disease, l'emicrania è stata classificata come la terza condizione più comune. [1]

 

 

Circa il 15% della popolazione generale soffre di emicrania. [2, 3] L'emicrania è solitamente unilaterale con cefalea pulsante e moderata / grave che è aggravata dall'attività fisica di routine ed è accompagnata da fotofobia e fonofobia, nausea e talvolta vomito. [4] L'emicrania esiste in due forme principali, emicrania senza aura ed emicrania con aura (sotto). L'aura è disturbi neurologici reversibili della funzione visiva, sensoriale e / o del linguaggio, che si verificano prima del mal di testa. Tuttavia, le variazioni intraindividuali da attacco ad attacco sono comuni. [5, 6] L'origine dell'emicrania è dibattuta. Gli impulsi dolorosi possono provenire dal nervo trigemino, dai meccanismi centrali e / o periferici. [7, 8] Le strutture extracraniche sensibili al dolore includono la pelle, i muscoli, le arterie, il periostio e le articolazioni. La pelle è sensibile a tutte le forme usuali di stimoli dolorifici, mentre i muscoli temporali e del collo possono essere particolarmente fonte di dolore e sensibilità nell'emicrania. [9-11] Allo stesso modo, le arterie sopraorbitali frontali, temporali superficiali, posteriori e occipitali sono sensibili al dolore . [9, 12]

 

Note

 

La classificazione internazionale dei disturbi emicranici-II Criteri diagnostici per l'emicrania

 

Emicrania senza Aura

• R. Almeno cinque attacchi che soddisfano i criteri B D
• B. Attacchi di cefalea della durata di 4 72? H (non trattati o trattati senza successo)
• C. Il mal di testa ha almeno due delle seguenti caratteristiche:
• 1. Posizione unilaterale
• 2. Qualità pulsante
• 3. Intensità del dolore moderata o severa
• 4. Aggravato da o provocando l'evitamento dell'attività fisica di routine
• D. Durante il mal di testa, almeno uno dei seguenti:
• 1. Nausea e / o vomito
• 2. Fotofobia e fonofobia
• E. Non attribuito a un altro disturbo
• Emicrania con aura
• R. Almeno due attacchi che soddisfano i criteri B D
• B. Aura costituita da almeno uno dei seguenti, ma senza debolezza motoria:
• 1. Sintomi visivi completamente reversibili incluse caratteristiche positive (ad es. Luci intermittenti, punti o linee) e / o caratteristiche negative (cioè perdita della vista). Intensità del dolore moderata o severa
• 2. Sintomi sensoriali completamente reversibili incluse caratteristiche positive (ad es. Spilli e aghi) e / o caratteristiche negative (ad esempio, intorpidimento)
• 3. Disturbo del linguaggio disfasico completamente reversibile
• C. Almeno due dei seguenti:
• 1. Sintomi visivi omonimi e / o sintomi sensoriali unilaterali
• 2. Almeno un sintomo dell'aura si sviluppa gradualmente nell'arco di? 5? Min e / o si verificano diversi sintomi dell'aura in successione nel? 5? Min
• 3. Ogni sintomo dura? 5 e? 60 min
• D. Cefalea che soddisfa i criteri BD per 1.1 L'emicrania senza aura inizia durante l'aura o segue l'aura entro 60? Min
• E. Non attribuito a un altro disturbo

 

La gestione farmacologica è la prima opzione di trattamento per gli emicranici. Tuttavia, alcuni pazienti non tollerano la medicina acuta e / o profilattica a causa di effetti collaterali o controindicazioni dovute alla comorbidità di altre malattie o al desiderio di evitare farmaci per altri motivi. Il rischio di un uso eccessivo di farmaci a causa di frequenti attacchi di emicrania rappresenta un grave rischio per la salute con preoccupazioni sui costi diretti e indiretti. La prevalenza della cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) è dell'1% nella popolazione generale, [2-13] cioè circa la metà della popolazione che soffre di cefalea cronica (15 giorni di cefalea o più al mese) ha MOH. [15] L'emicrania causa la perdita di 16 giorni lavorativi all'anno ogni 270 persone nella popolazione generale. [1000] Ciò corrisponde a circa 17 anni di lavoro persi all'anno in Norvegia a causa dell'emicrania. Il costo economico per emicrania è stato stimato in $ 3700 negli Stati Uniti e 655 in Europa all'anno. [579, 18] A causa dell'elevata prevalenza di emicrania, il costo totale annuo è stato stimato in $ 19 miliardi negli Stati Uniti e 14.4 miliardi nei paesi dell'UE, Islanda, Norvegia e Svizzera a quel tempo. L'emicrania costa più dei disturbi neurologici come la demenza, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e l'ictus. [27] Pertanto, sono garantite opzioni di trattamento non farmacologico.

 

La tecnica diversificata e il metodo Gonstead sono le due modalità di trattamento manipolativo chiropratico più comunemente utilizzate nella professione, utilizzate da 91% e 59%, rispettivamente, [21, 22] insieme ad altri interventi manuali e non manuali, cioè soft tecniche tissutali, mobilizzazione spinale e periferica, riabilitazione, correzioni posturali ed esercizi, nonché alimentazione generale e consulenza dietetica.

 

Sono stati condotti alcuni studi randomizzati controllati (RCT) sulla terapia manipolativa spinale (SMT) utilizzando la tecnica diversificata per l'emicrania, suggerendo un effetto sulla frequenza dell'emicrania, sulla durata dell'emicrania, sull'intensità dell'emicrania e sul consumo di farmaci. [23-26] Tuttavia, comune per precedenti Gli RCT sono le carenze metodologiche come la diagnosi imprecisa del mal di testa, cioè le diagnosi del questionario utilizzate sono imprecise, [27] procedura di randomizzazione inadeguata o assente, mancanza di gruppo placebo e endpoint primari e secondari non prespecificati. [28] Inoltre , i precedenti RCT non aderivano di conseguenza alle linee guida cliniche raccomandate dall'International Headache Society (IHS). [31, 32] Al momento, nessun RCT ha applicato il metodo Gonstead chiropratica SMT (CSMT). Pertanto, considerando le carenze metodologiche nei precedenti RCT, resta da condurre un RCT clinico controllato con placebo con una migliore qualità metodologica per l'emicrania.

 

Il meccanismo d'azione dell'SMT sull'emicrania è sconosciuto. Si sostiene che l'emicrania potrebbe originare da una complessità di risposte afferenti nocicettive che coinvolgono la colonna cervicale superiore (C1, C2 e C3), portando a uno stato di ipersensibilità del percorso trigemino che trasmette informazioni sensoriali per il viso e gran parte della testa. [34 , 35] La ricerca ha quindi suggerito che l'SMT può stimolare i sistemi inibitori neurali a diversi livelli del midollo spinale e potrebbe attivare vari percorsi inibitori discendenti centrali. [36-40] Tuttavia, sebbene i meccanismi fisiologici proposti non siano completamente compresi, ci sono molto probabilmente ulteriori meccanismi inesplorati che potrebbero spiegare l'effetto che SMT ha sulla sensibilizzazione meccanica al dolore.

 

 

L'obiettivo di questo studio è di valutare l'efficacia di CSMT rispetto a placebo (manipolazione sham) e controlli (continuare la gestione farmacologica abituale senza ricevere un intervento manuale) per gli emicranici in un RCT.

 

Metodo e design

 

Questo è un RCT in singolo cieco controllato con placebo con tre gruppi paralleli (CSMT, placebo e controllo). La nostra ipotesi principale è che il CSMT dia una riduzione di almeno il 25% del numero medio di giorni di emicrania al mese (30 giorni / mese) rispetto al placebo e al controllo dal basale alla fine dell'intervento, e ci aspettiamo che si verifichi la stessa riduzione. mantenuta a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Se il trattamento CSMT è efficace, verrà offerto ai partecipanti che hanno ricevuto placebo o controllo dopo il completamento dello studio, cioè dopo 12 mesi di follow-up. Lo studio aderirà alle linee guida di sperimentazione clinica raccomandate dall'IHS, 32 33 e alle linee guida metodologiche CONSORT e SPIRIT. [41, 42]

 

Popolazione del paziente

 

I partecipanti saranno reclutati nel periodo da gennaio a settembre 2013 attraverso l'Akershus University Hospital, attraverso medici generici e pubblicità sui media, ovvero poster con informazioni generali saranno affissi negli uffici dei medici generici insieme a informazioni orali nelle contee di Akershus e Oslo , Norvegia. I partecipanti riceveranno informazioni pubblicate sul progetto seguite da una breve intervista telefonica. I reclutati dagli uffici dei medici di base dovranno contattare lo sperimentatore clinico i cui dettagli di contatto sono stati forniti sui poster al fine di ottenere informazioni dettagliate sullo studio.

 

I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra i 18 ei 70 anni e hanno almeno un attacco di emicrania al mese. I partecipanti vengono diagnosticati secondo i criteri diagnostici dell'International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) da un neurologo dell'Akershus University Hospital. [43] Possono solo avere co-occorrenza di cefalea di tipo tensivo e non altre cefalee primarie.

 

I criteri di esclusione sono controindicazioni a SMT, radicolopatia spinale, gravidanza, depressione e CSMT nei 12 mesi precedenti. I partecipanti che durante l'RCT ricevono interventi manuali da fisioterapisti, chiropratici, osteopati o altri professionisti sanitari per il trattamento del dolore muscoloscheletrico e della disabilità, inclusa la massoterapia, la mobilizzazione e la manipolazione articolare, [44] hanno cambiato la loro medicina profilattica contro il mal di testa o la gravidanza sarà studiare in quel momento ed essere considerato come un abbandono. Possono continuare e cambiare i loro soliti farmaci per l'emicrania acuta durante lo studio.

 

In risposta al contatto iniziale, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a un'ulteriore valutazione da parte del ricercatore chiropratico. La valutazione comprende un colloquio e un esame fisico con particolare attenzione all'intera colonna vertebrale. Le informazioni orali e scritte sul progetto saranno fornite in anticipo e il consenso orale e scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti accettati durante l'intervista e dallo sperimentatore clinico. In accordo con la buona pratica clinica, tutti i pazienti saranno informati sui danni e i benefici, nonché sulle possibili reazioni avverse dell'intervento che includono principalmente la tenerezza e la stanchezza locali nel giorno del trattamento. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il metodo chironomico Gonstead. [45, 46] I partecipanti randomizzati in interventi attivi o placebo subiranno un esame radiografico completo della colonna vertebrale e saranno programmati per le sessioni di intervento 12. Il gruppo di controllo non sarà esposto a questa valutazione.

 

RCT clinico

 

L'RCT clinico consiste in un run-in di 1 mese e un intervento di 3 mesi. Il profilo temporale sarà valutato dal basale alla fine del follow-up per tutti gli end point (Figura 1).

 

 

Correre in

 

I partecipanti compileranno un diario cartaceo convalidato del mal di testa 1 mese prima dell'intervento che sarà utilizzato come dati di riferimento per tutti i partecipanti. [47, 48] Il diario convalidato include domande direttamente correlate agli endpoint primari e secondari. Le radiografie verranno eseguite in posizione eretta sui piani antero-posteriore e laterale dell'intera colonna vertebrale. I raggi X saranno valutati dal ricercatore chiropratico.

 

randomizzazione

 

I lotti sigillati preparati con i tre interventi, ovvero trattamento attivo, placebo e gruppo di controllo, saranno suddivisi in quattro sottogruppi per età e sesso, ovvero 18 e 39 anni di età e uomini e donne, rispettivamente. I partecipanti saranno equamente assegnati ai tre gruppi consentendo al partecipante di estrarre un solo lotto. La randomizzazione in blocco sarà gestita da una parte esterna addestrata senza il coinvolgimento dello sperimentatore clinico.

 

Intervento

 

Il trattamento attivo consiste in CSMT utilizzando il metodo Gonstead, [21] cioè, un contatto specifico, ad alta velocità, a bassa ampiezza, spinale a leva corta senza rinculo postposizione diretto alla disfunzione biomeccanica spinale (approccio a colonna vertebrale completa) come diagnosticato dallo standard test di chiropratica.

 

L'intervento placebo consiste in una manipolazione fittizia, ovvero un contatto ampio non specifico, una manovra di spinta fittizia a bassa velocità e bassa ampiezza in una linea direzionale non intenzionale e non terapeutica. Tutti i contatti non terapeutici saranno eseguiti al di fuori della colonna vertebrale con un adeguato gioco articolare e senza pretensione dei tessuti molli in modo che non si verifichino cavitazioni articolari. In alcune sessioni, il partecipante giaceva o prono su una panca Zenith 2010 HYLO con l'investigatore in piedi al lato destro del partecipante con il palmo sinistro posizionato sul bordo scapolare laterale destro del partecipante con l'altra mano che si rinforzava. In altre sessioni, l'investigatore si posizionerà al lato sinistro del partecipante e posizionerà il palmo della mano destra sul bordo scapolare sinistro del partecipante con la mano sinistra rinforzata, eseguendo una manovra di spinta laterale non intenzionale. In alternativa, il partecipante giaceva nella stessa posizione di postura laterale del gruppo di trattamento attivo con la gamba inferiore dritta e la gamba superiore flessa con la caviglia della gamba superiore appoggiata sulla piega del ginocchio della gamba inferiore, in preparazione per un movimento di spinta della postura laterale, che lo farà essere somministrato come una spinta non intenzionale nella regione glutea. Le alternative di manipolazione fittizia saranno ugualmente scambiate tra i partecipanti al placebo secondo il protocollo durante il periodo di trattamento di 12 settimane per rafforzare la validità dello studio. Il gruppo attivo e il gruppo placebo riceveranno la stessa valutazione strutturale e motoria prima e dopo ogni intervento. Nessun cointervento o consiglio aggiuntivo verrà fornito ai partecipanti durante il periodo di prova. Il periodo di trattamento includerà 12 consultazioni, cioè due volte alla settimana nelle prime 3 settimane seguite da una volta alla settimana nelle 2 settimane successive e una volta ogni due settimane fino al raggiungimento delle 12 settimane. Quindici minuti saranno assegnati per consultazione per ogni partecipante. Tutti gli interventi saranno condotti presso l'Akershus University Hospital e amministrati da un chiropratico esperto (AC).

 

 

 

Il gruppo di controllo continuerà la cura abituale, cioè la gestione farmacologica senza ricevere l'intervento manuale dello sperimentatore clinico. Gli stessi criteri di esclusione si applicano per il gruppo di controllo durante l'intero periodo di studio.

 

Blinding

 

Dopo ogni sessione di trattamento, i partecipanti che ricevono un intervento attivo o placebo completeranno un questionario anti-accecamento somministrato da una parte esterna indipendente addestrata senza il coinvolgimento dello sperimentatore clinico, ovvero fornendo una risposta dicotomica "sì" o "no" come se è stato ricevuto un trattamento attivo. Questa risposta è stata seguita da una seconda domanda riguardante la certezza che il trattamento attivo fosse ricevuto su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS), dove 0 rappresenta assolutamente incerto e 10 rappresenta assolutamente certezza. Il gruppo di controllo e lo sperimentatore clinico possono per ovvie ragioni non essere accecati. [49, 50]

 

Seguito

 

L'analisi di follow-up sarà condotta sugli end point misurati dopo la fine dell'intervento e al follow-up di 3, 6 e 12 mesi. Durante questo periodo, tutti i partecipanti continueranno a compilare un diario cartaceo diagnostico del mal di testa ea restituirlo mensilmente. In caso di diario non restituito o valori mancanti nel diario, i partecipanti saranno contattati immediatamente al rilevamento per ridurre al minimo il bias di richiamo. I partecipanti verranno contattati telefonicamente per garantire la conformità.

 

Punti finali primari e secondari

 

Gli endpoint primari e secondari sono elencati di seguito. Gli end point aderiscono alle linee guida raccomandate per gli studi clinici IHS. [32, 33] Definiamo il numero di giorni di emicrania come end point primario e ci aspettiamo una riduzione di almeno il 25% del numero medio di giorni dal basale alla fine dell'intervento, con lo stesso livello di riduzione viene mantenuto al follow-up. Sulla base di precedenti revisioni sull'emicrania, una riduzione del 25% è considerata una stima prudente. [30] È prevista anche una riduzione del 25% degli end point secondari dal basale alla fine dell'intervento, mantenendo al follow-up la durata dell'emicrania, l'intensità dell'emicrania e l'indice di cefalea, dove l'indice è calcolato come numero di giorni di emicrania (30? Giorni) durata media dell'emicrania (ore al giorno) intensità media (0-10 NRS). Si prevede una riduzione del 50% del consumo di farmaci dal basale alla fine dell'intervento e al follow-up.

 

Note

 

Punti finali primari e secondari

 

Punti finali primari

• 1. Numero di giorni di emicrania in trattamento attivo rispetto al gruppo placebo.
• 2. Numero di giorni di emicrania in trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo.

Punti finali secondari

• 3. Durata dell'emicrania in ore in trattamento attivo rispetto al gruppo placebo.
• 4. Durata dell'emicrania in ore in trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo.
• 5. VAS auto-riferito in trattamento attivo rispetto al gruppo placebo.
• 6. VAS auto-riferito in trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo.
• 7. Indice di cefalea (frequenza x durata x intensità) in trattamento attivo rispetto a gruppo placebo.
• 8. Indice di cefalea in trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo.
• 9. Dosaggio del farmaco per la cefalea in trattamento attivo rispetto al gruppo placebo.
• 10. Dosaggio del farmaco per la cefalea in trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo.

 

* L'analisi dei dati si basa sul periodo di rodaggio rispetto alla fine dell'intervento. Il punto 11 40 sarà il duplicato del punto 1 10 sopra a 3, 6 e 12 mesi di follow-up, rispettivamente.

 

Elaborazione dati

 

Un diagramma di flusso dei partecipanti è mostrato in Figura 2. Le caratteristiche demografiche e cliniche della linea di base saranno tabulate come medie e SD per variabili continue e proporzioni e percentuali per variabili categoriali. Ciascuno dei tre gruppi verrà descritto separatamente. Gli endpoint primari e secondari saranno presentati da appropriate statistiche descrittive in ciascun gruppo e per ciascun punto temporale. La normalità dei punti finali sarà valutata graficamente e la trasformazione sarà considerata se necessario.

 

 

Il cambiamento degli endpoint primari e secondari dalla baseline alla fine dell'intervento e al follow-up sarà confrontato tra i gruppi attivi e placebo e i gruppi attivi e di controllo. L'ipotesi nulla afferma che non vi è alcuna differenza significativa tra i gruppi nel cambiamento medio, mentre l'ipotesi alternativa afferma che esiste una differenza di almeno 25%.

 

A causa del periodo di follow-up, saranno disponibili registrazioni ripetute di punti finali primari e secondari e le analisi dell'andamento degli endpoint primari e secondari saranno di interesse principale. Le correlazioni intra-individuali (effetto cluster) sono probabilmente presenti nei dati con misurazioni ripetute. L'effetto cluster sarà quindi valutato calcolando il coefficiente di correlazione intraclasse quantificando la proporzione della variazione totale attribuibile alle variazioni intraindividuali. L'andamento degli endpoint verrà valutato mediante un modello di regressione lineare per dati longitudinali (modello lineare misto) per tenere conto correttamente del possibile effetto cluster. Il modello lineare misto gestisce i dati sbilanciati, consentendo di includere tutte le informazioni disponibili da pazienti randomizzati, nonché da eventuali abbandoni. Saranno stimati modelli di regressione con effetti fissi per la componente temporale e l'allocazione di gruppo, nonché l'interazione tra i due. L'interazione quantificherà le possibili differenze tra i gruppi riguardo l'andamento del tempo nei punti finali e fungerà da test omnibus. Verranno inclusi effetti casuali per i pazienti per adeguare le stime per le correlazioni intraindividuali. Verranno considerate piste casuali. I modelli misti lineari saranno stimati con la procedura SAS PROC MIXED. I due confronti a coppie verranno eseguiti derivando i singoli contrasti del punto temporale all'interno di ciascun gruppo con i corrispondenti valori p e gli IC 95%.

 

Se del caso, saranno condotte analisi per-protocollo e intention-to-treat. Tutte le analisi saranno eseguite da uno statistico, cieco per l'assegnazione del gruppo e i partecipanti. Verranno registrati e presentati anche tutti gli effetti avversi. I partecipanti che hanno avuto effetti collaterali durante il periodo di prova avranno il diritto di chiamare l'investigatore clinico sul telefono cellulare del progetto. I dati verranno analizzati con SPSS V.22 e SAS V.9.3. A causa di due confronti di gruppo nel punto finale primario, i valori di p sotto 0.025 saranno considerati statisticamente significativi. Per tutti gli end point e le analisi secondarie, verrà utilizzato un livello di significatività di 0.05. I valori mancanti potrebbero apparire in questionari di interviste incompleti, diari di cefalea incompleti, sessioni di intervento mancate e / o a causa di abbandoni. Il modello di mancanza verrà valutato e i valori mancanti verranno gestiti adeguatamente.

 

Calcolo della potenza

 

I calcoli delle dimensioni del campione si basano sui risultati di uno studio di confronto di gruppo pubblicato di recente sul topiramato. [51] Ipotizziamo che la differenza media nella riduzione del numero di giorni con emicrania al mese tra il gruppo attivo e il gruppo placebo sia di 2.5? Giorni. Si presume la stessa differenza tra i gruppi attivi e di controllo. Si assume che la DS per la riduzione in ciascun gruppo sia pari a 2.5. Partendo dal presupposto di, in media, 10 giorni di emicrania al mese al basale in ciascun gruppo e nessun cambiamento nel gruppo placebo o di controllo durante lo studio, una riduzione di 2.5 giorni corrisponde a una riduzione del 25%. Poiché l'analisi primaria include due confronti di gruppo, abbiamo impostato un livello di significatività a 0.025. È richiesta una dimensione del campione di 20 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una differenza media statisticamente significativa nella riduzione del 25% con l'80% di potenza. Per consentire gli abbandoni, gli investigatori prevedono di reclutare 120 partecipanti.

 

Insight di Dr. Alex Jimenez

“Mi è stato consigliato di cercare cure chiropratiche per il mio mal di testa tipo emicrania. La terapia manipolativa spinale chiropratica è efficace per l'emicrania? " Molti diversi tipi di opzioni di trattamento possono essere utilizzati per trattare efficacemente l'emicrania, tuttavia, la cura chiropratica è uno degli approcci terapeutici più popolari per il trattamento naturale dell'emicrania. La terapia chiropratica manipolativa spinale è la tradizionale spinta ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA). Conosciuto anche come manipolazione spinale, un chiropratico esegue questa tecnica chiropratica applicando una forza improvvisa controllata a un'articolazione mentre il corpo è posizionato in un modo specifico. Secondo il seguente articolo, la terapia manipolativa spinale chiropratica può aiutare efficacemente a curare l'emicrania.

 

Discussione

 

Considerazioni metodologiche

 

Gli attuali RCT SMT sull'emicrania suggeriscono l'efficacia del trattamento per quanto riguarda la frequenza, la durata e l'intensità dell'emicrania. Tuttavia, una conclusione definitiva richiede studi clinici clinici controllati con placebo a singolo cieco con pochi difetti metodologici. [30] Tali studi devono attenersi alle linee guida IHS raccomandate per lo studio clinico con frequenza dell'emicrania come endpoint primario e durata dell'emicrania, intensità dell'emicrania, indice di cefalea e consumo di farmaci come punti finali secondari. [32, 33] L'indice di cefalea, oltre a una combinazione di frequenza, durata e intensità, fornisce un'indicazione del livello totale di sofferenza. Nonostante la mancanza di consenso, l'indice di cefalea è stato raccomandato come endpoint secondario standard accettato. [33, 52, 53] Gli endpoint primari e secondari saranno raccolti in modo prospettico in un diario di cefalea diagnostico convalidato per tutti i partecipanti al fine di ridurre al minimo bias di richiamo. [47, 48] Per quanto ne sappiamo, questa è la prima terapia prospettica manuale in un RCT a tre bracci con controllo placebo a singolo cieco da condurre per l'emicrania. Il disegno dello studio aderisce per quanto possibile alle raccomandazioni per RCT farmacologici. Gli RCT che includono un gruppo placebo e un gruppo di controllo sono vantaggiosi per gli RCT pragmatici che mettono a confronto due bracci di trattamento attivi. Gli RCT forniscono anche l'approccio migliore per produrre dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

 

 

L'abbagliamento non riuscito è un possibile rischio per il RCT. L'accecamento è spesso difficile in quanto non esiste un unico intervento sham chiropratico standardizzato convalidato che possa essere utilizzato come gruppo di controllo per questa data. È tuttavia necessario includere un gruppo placebo per produrre un vero effetto netto dell'intervento attivo. Il consenso su un placebo appropriato per uno studio clinico della SMT tra esperti che rappresentano clinici e accademici non è stato tuttavia raggiunto. [54] Nessun precedente studio ha confermato, per quanto a nostra conoscenza, un accecamento riuscito di uno studio clinico CSMT con più sessioni di trattamento. Intendiamo minimizzare questo rischio seguendo il protocollo proposto per il gruppo placebo.

 

La risposta al placebo è inoltre elevata in farmacologia e assume valori altrettanto elevati per gli studi clinici non farmacologici; tuttavia, potrebbe anche essere più alto nella terapia manuale. Gli RCT erano l'attenzione e il contatto fisico è coinvolto. [55] Allo stesso modo, sarà coinvolta una preoccupazione naturale per quanto riguarda l'attenzione per il gruppo di controllo in quanto non viene vista da nessuno o non vista tanto dal ricercatore clinico quanto dagli altri due gruppi.

 

Ci sono sempre rischi di abbandono dovuto a vari motivi. Poiché la durata dello studio è di 17 mesi con un periodo di follow-up di 12 mesi, il rischio di perdita al follow-up è quindi aumentato. La co-occorrenza di altri interventi manuali durante il periodo di prova è un altro possibile rischio, poiché coloro che ricevono manipolazioni o altri trattamenti fisici manuali altrove durante il periodo di prova saranno ritirati dallo studio e considerati come abbandoni al momento della violazione.

 

La validità esterna del RCT potrebbe essere un punto debole in quanto vi è un solo investigatore. Tuttavia, abbiamo riscontrato che è vantaggioso per più investigatori, al fine di fornire informazioni simili ai partecipanti in tutti e tre i gruppi e all'intervento manuale nel CSMT e nei gruppi placebo. Quindi, intendiamo eliminare la variabilità inter-investigatore che potrebbe essere presente se ci sono due o più investigatori. Anche se il metodo Gonstead è la seconda tecnica più comunemente utilizzata tra i chiropratici, non vediamo un problema di preoccupazione quando si tratta di generalizzabilità e validità esterna. Inoltre, la procedura di randomizzazione a blocchi fornirà un campione omogeneo tra i tre gruppi.

 

La validità interna è, tuttavia, forte avendo un medico curante. Riduce il rischio di potenziali selezioni, informazioni e pregiudizi sperimentali. Inoltre, la diagnosi di tutti i partecipanti viene eseguita da neurologi esperti e non da questionari. Un colloquio diretto ha una maggiore sensibilità e specificità rispetto a un questionario. [27] I fattori motivazionali individuali che possono influenzare la percezione di un partecipante e le preferenze personali durante il trattamento sono entrambi ridotti da un solo investigatore. Inoltre, la validità interna è ulteriormente rafforzata da una procedura di randomizzazione convalidata nascosta. Poiché l'età e i sessi possono giocare un ruolo nell'emicrania, è stata ritenuta necessaria la randomizzazione a blocchi per bilanciare le braccia per età e sesso al fine di ridurre possibili pregiudizi legati all'età e / o al genere.

 

 

La conduzione di raggi X prima degli interventi attivi e con placebo è risultata applicabile per visualizzare la postura, l'integrità delle articolazioni e del disco. [56, 57] Poiché la dose totale di raggi X varia da 0.2-0.8 μSv, la radiazione l'esposizione è stata considerata bassa. [58, 59] Anche le valutazioni radiografiche sono state ritenute necessarie per determinare se i raggi X dell'intera colonna vertebrale sono utili in studi futuri o meno.

 

Poiché non siamo a conoscenza dei meccanismi di possibile efficacia, e sono stati postulati sia il midollo spinale sia i percorsi inibitori discendenti centrali, non vediamo ragioni per escludere un approccio di trattamento della colonna vertebrale completo per il gruppo di intervento. È stato inoltre postulato che il dolore in diverse regioni spinali non dovrebbe essere considerato come un disturbo separato ma piuttosto come una singola entità. [60] Allo stesso modo, incluso un approccio completo della colonna vertebrale limita le differenziazioni tra CSMT e gruppi placebo. Pertanto, potrebbe rafforzare la probabilità di un accecamento efficace nel gruppo placebo. Inoltre, tutti i contatti placebo saranno eseguiti al di fuori della colonna vertebrale, riducendo al minimo un possibile input afferente del midollo spinale.

 

Valore innovativo e scientifico

 

Questo RCT evidenzierà e convaliderà Gonstead CSMT per gli emicranici, che non è stato precedentemente studiato. Se CSMT si dimostra efficace, fornirà un'opzione di trattamento non farmacologico. Ciò è particolarmente importante in quanto alcuni emicranici non hanno l'efficacia di prescrizione di farmaci acuti e / o profilattici, mentre altri hanno effetti collaterali non tollerabili o comorbilità di altre malattie che contraddicono i farmaci mentre altri desiderano evitare i farmaci per vari motivi. Quindi, se CSMT funziona, può davvero avere un impatto sul trattamento dell'emicrania. Lo studio collega anche la cooperazione tra chiropratici e medici, che è importante per rendere l'assistenza sanitaria più efficiente. Infine, il nostro metodo potrebbe essere applicato in futuro RCT per la terapia chiropratica e di altro tipo sul mal di testa.

 

Etica e divulgazione

 

Etica

 

Lo studio è stato approvato dal Norwegian Regional Committee for Medical Research Ethics (REK) (2010/1639 / REK) e dal Norwegian Social Science Data Services (11). La dichiarazione di Helsinki è altrimenti seguita. Tutti i dati saranno resi anonimi mentre i partecipanti devono dare il consenso informato orale e scritto. L'assicurazione è fornita attraverso il "Sistema norvegese di risarcimento ai pazienti" (NPE), un organismo nazionale indipendente istituito per elaborare le richieste di risarcimento dei pazienti che hanno subito un infortunio a seguito di cure sotto il servizio sanitario norvegese. È stata definita una regola di interruzione per ritirare i partecipanti da questo studio in conformità con le raccomandazioni dell'estensione CONSORT per una migliore segnalazione dei danni. [77] Se un partecipante segnala al proprio chiropratico o al personale di ricerca un evento avverso grave, verrà ritirato dallo studio e indirizzato al proprio medico di base o al pronto soccorso dell'ospedale a seconda della natura dell'evento. Il set di dati finale sarà disponibile per lo sperimentatore clinico (AC), lo statistico indipendente e in cieco (JSB) e il direttore dello studio (MBR). I dati saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave presso il Centro di ricerca, Ospedale universitario di Akershus, Norvegia, per 61 anni.

 

diffusione

 

Questo progetto dovrebbe essere completato 3? Anni dopo l'inizio. I risultati saranno pubblicati su riviste scientifiche internazionali sottoposte a revisione paritaria in conformità con la Dichiarazione del CONSORT 2010. Verranno pubblicati risultati positivi, negativi e non conclusivi. Inoltre, una sintesi scritta dei risultati sarà disponibile per i partecipanti allo studio su richiesta. Tutti gli autori dovrebbero qualificarsi per la paternità secondo l'International Committee of Medical Journal Editors, 1997. Ogni autore dovrebbe aver partecipato sufficientemente al lavoro per assumersi la responsabilità pubblica del contenuto. La decisione finale sull'ordine di paternità sarà decisa quando il progetto sarà stato finalizzato. I risultati dello studio possono inoltre essere presentati come poster o presentazioni orali a convegni nazionali e / o internazionali.

 

Ringraziamenti

 

L'ospedale universitario di Akershus ha gentilmente fornito servizi di ricerca. Chiropratico Clinic1, Oslo, Norvegia, ha effettuato valutazioni a raggi X.

 

Le note

 

Collaboratori: AC e PJT hanno avuto l'idea originale per lo studio. AC e MBR hanno ottenuto finanziamenti. MBR ha pianificato la progettazione generale. AC ha preparato la bozza iniziale e PJT ha commentato la versione finale del protocollo di ricerca. JSB ha eseguito tutte le analisi statistiche. AC, JSB, PJT e MBR sono stati coinvolti nell'interpretazione e hanno contribuito alla revisione e alla preparazione del manoscritto. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.

 

finanziamento: Lo studio ha ricevuto finanziamenti da Extrastiftelsen (numero di concessione: 2829002), dalla Norwegian Chiropractic Association (numero di concessione: 2829001), dall'ospedale universitario di Akershus (numero di borsa: N / A) e dall'Università di Oslo in Norvegia (numero di concessione: N / A) .

 

Interessi conflittuali: Nessuno dichiarato.

 

Consenso del paziente: Ottenuto.

 

Approvazione etica: Il Comitato regionale norvegese per l'etica della ricerca medica ha approvato il progetto (ID dell'approvazione: 2010 / 1639 / REK).

 

Provenienza e revisione tra pari: Non commissionato; peer esterni revisionati.

 

Una sperimentazione controllata randomizzata di terapia manipolativa spinale chiropratica per l'emicrania

 

Astratto

 

Obbiettivo: Per valutare l'efficacia della terapia manipolativa spinale chiropratica (SMT) nel trattamento dell'emicrania.

 

Design: Uno studio controllato randomizzato della durata di 6 mesi. Lo studio consisteva in stadi 3: 2 mesi di raccolta dati (prima del trattamento), 2 mesi di trattamento e altri 2 mesi di raccolta dati (dopo il trattamento). Il confronto dei risultati con i fattori di base iniziali è stato effettuato alla fine dei mesi 6 sia per un gruppo SMT che per un gruppo di controllo.

 

Ambito: Centro di ricerca chiropratica dell'Università Macquarie.

 

partecipanti: Centoventisette volontari di età compresa tra 10 e 70 sono stati reclutati attraverso la pubblicità dei media. La diagnosi di emicrania è stata fatta sulla base dello standard International Headache Society, con almeno un minimo di emicrania al mese.

 

interventi: Due mesi di SMT chiropratica (tecnica diversificata) a fissazione vertebrale determinata dal professionista (massimo di trattamenti 16).

 

Principali misure di esito: I partecipanti hanno completato diari di emicrania standard durante l'intera prova, rilevando la frequenza, l'intensità (punteggio analogico visivo), la durata, la disabilità, i sintomi associati e l'uso di farmaci per ciascun episodio di emicrania.

 

risultati: La risposta media del gruppo di trattamento (n = 83) ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della frequenza dell'emicrania (P <.005), durata (P <.01), disabilità (P <.05) e uso di farmaci (P <.001 ) rispetto al gruppo di controllo (n = 40). Quattro persone non sono riuscite a completare il processo a causa di una serie di cause, tra cui il cambio di residenza, un incidente automobilistico e una maggiore frequenza di emicrania. Espresso in altri termini, il 22% dei partecipanti ha riportato una riduzione di oltre il 90% delle emicranie come conseguenza dei 2 mesi di SMT. Circa il 50% in più di partecipanti ha riportato un miglioramento significativo della morbilità di ogni episodio.

 

Conclusione: I risultati di questo studio supportano i risultati precedenti che mostrano che alcune persone segnalano un miglioramento significativo dell'emicrania dopo la chiropratica SMT. Un'alta percentuale (> 80%) dei partecipanti ha segnalato lo stress come un fattore importante per le loro emicranie. È probabile che la cura chiropratica abbia un effetto sulle condizioni fisiche legate allo stress e che in queste persone gli effetti dell'emicrania siano ridotti.

 

In conclusione, la terapia manipolativa spinale chiropratica può essere utilizzata efficacemente per aiutare a trattare l'emicrania, secondo lo studio di ricerca. Inoltre, la cura chiropratica ha migliorato la salute e il benessere generale dell'individuo. Si ritiene che il benessere del corpo umano nel suo insieme sia uno dei maggiori fattori sul perché la cura chiropratica sia efficace per l'emicrania. Informazioni riferite dal Centro nazionale per le informazioni sulle biotecnologie (NCBI). Lo scopo delle nostre informazioni è limitato alla chiropratica e alle lesioni e condizioni spinali. Per discutere l'argomento, non esitate a chiedere al Dr. Jimenez o contattaci a 915-850-0900 .

 

A cura di Dr. Alex Jimenez

 

 

Argomenti aggiuntivi: Dolore al collo

 

Il dolore al collo è un disturbo comune che può derivare da una varietà di lesioni e / o condizioni. Secondo le statistiche, le lesioni da incidente automobilistico e le lesioni da colpo di frusta sono alcune delle cause più frequenti per il dolore al collo tra la popolazione generale. Durante un incidente automobilistico, l'impatto improvviso dall'incidente può far sobbalzare bruscamente la testa e il collo in qualsiasi direzione, danneggiando le complesse strutture che circondano il rachide cervicale. Il trauma ai tendini e ai legamenti, così come quello di altri tessuti del collo, può causare dolore al collo e irradia sintomi in tutto il corpo umano.

 

ARGOMENTO IMPORTANTE: EXTRA EXTRA: A Healt You!