Disco erniato e trattamento non chirurgico Sciatica a El Paso, TX
Un disco erniato, noto anche come disco scivolato o rotto, è una condizione di assistenza sanitaria che si verifica quando una lacrima nell'anello esterno fibroso di un disco intervertebrale fa sì che la sua parte morbida e centrale si espiri dalla cartilagine danneggiata e circostante. Le ernie del disco sono generalmente dovute alla degenerazione dell'anello esterno di un disco intervertebrale, noto come anulus fibrosus. Trauma, lesioni da sollevamento o tensione possono anche causare un'ernia del disco. Una lacerazione del disco intervertebrale può comportare il rilascio di sostanze chimiche che possono causare irritazione e in definitiva diventare il causa diretta di grave dolore alla schiena, anche senza compressione della radice nervosa.
Le ernie del disco si sviluppano anche in seguito a una precedente protrusione discale, una condizione di salute in cui gli strati più esterni dell'anulus fibroso rimangono intatti, tuttavia, questi possono gonfiarsi se il disco viene posto sotto pressione. A differenza dell'ernia del disco, nessuna sezione gelatinosa sfugge al disco intervertebrale. I dischi erniati spesso guariscono da soli entro alcune settimane. Grave ernia del disco può richiedere un intervento chirurgico, tuttavia, una serie di studi di ricerca hanno dimostrato che il trattamento non chirurgico può aiutare a migliorare e gestire il processo di recupero di un'ernia del disco senza la necessità di interventi chirurgici.
Trattamento chirurgico vs non chirurgico per ernia del disco lombare utilizzando la prova di ricerca dei pazienti della colonna vertebrale (SPORT): una prova randomizzata
Astratto
- Background: La discectomia lombare è la procedura chirurgica più comune eseguita per i sintomi della schiena e delle gambe nei pazienti statunitensi, ma l'efficacia della procedura relativa all'assistenza non chirurgica rimane controversa.
- Obbiettivo: Per valutare l'efficacia della chirurgia per ernia del disco intervertebrale lombare.
- Design, impostazione e pazienti: Il trial di ricerca sui pazienti della colonna vertebrale, uno studio clinico randomizzato che ha arruolato pazienti tra 2000 di marzo e 2004 di novembre da cliniche polmonari multidisciplinari 13 negli Stati Uniti di 11. I pazienti erano candidati all'501 (età media, 42 anni, 42% donne) con ernia del disco intervertebrale lombare confermata da imaging e segni e sintomi persistenti di radicolopatia per almeno 6 settimane.
- interventi: Discectomia standard aperta vs trattamento non operatorio individualizzato al paziente.
- Principali misure di esito: Gli esiti primari erano cambiamenti rispetto al basale per lo studio dei risultati medici 36-item Health Survey salute fisica e scale di funzione fisica e l'Oswestry Disability Index modificato (versione MODEMS di American Academy of Orthopaedic Surgeons) alle settimane 6, 3 mesi, 6 mesi, e 1 e 2 anni dall'iscrizione. Gli esiti secondari includevano la severità della sciatica misurata dall'indice di Sciatica Bothersomeness, la soddisfazione con i sintomi, il miglioramento auto-segnalato e lo stato lavorativo.
- risultati: L'aderenza al trattamento assegnato è stata limitata: 50% dei pazienti assegnati all'intervento ha ricevuto un intervento chirurgico entro 3 mesi dall'arruolamento, mentre il 30% di quelli assegnati al trattamento non chirurgico ha ricevuto un intervento chirurgico nello stesso periodo. Le analisi intent-to-treat hanno dimostrato miglioramenti sostanziali per tutti gli esiti primari e secondari in entrambi i gruppi di trattamento. Differenze tra i gruppi nei miglioramenti erano coerentemente a favore della chirurgia per tutti i periodi, ma erano piccole e non statisticamente significative per gli esiti primari.
- Conclusioni: I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento chirurgico e non operatorio sono migliorati sostanzialmente nell'arco di un anno 2. A causa dell'elevato numero di pazienti che si sono incrociati in entrambe le direzioni, le conclusioni sulla superiorità o l'equivalenza dei trattamenti non sono giustificate sulla base dell'analisi intent-to-treat.
- Registrazione di prova: clinicaltrials.gov Identifier: NCT00000410
La discectomia lombare è la procedura chirurgica più comune eseguita negli Stati Uniti per i pazienti con sintomi alla schiena e alle gambe; la stragrande maggioranza delle procedure sono elettive. Tuttavia, l'ernia del disco lombare è spesso vista su studi di imaging in assenza di sintomi [1,2] e può regredire nel tempo senza un intervento chirurgico. [3] Variabile fino a 15 nei tassi di discectomia regionale negli Stati Uniti [4] e tassi più bassi sollevare a livello internazionale domande relative all'opportunità di alcuni di questi interventi chirurgici. [5,6]
Diversi studi hanno confrontato chirurgici e non operativi trattamento di pazienti con ernia del disco, ma le differenze di base tra i gruppi di trattamento, le piccole dimensioni dei campioni o la mancanza di misure di esito convalidate in questi studi limitano le conclusioni basate sull'evidenza riguardo al trattamento ottimale. [7-12] Il trial di ricerca sui pazienti della colonna vertebrale (SPORT) è stato avviato a marzo 2000 per confrontare i risultati del trattamento chirurgico e non chirurgico per ernia del disco intervertebrale lombare, stenosi spinale o spondilolistesi degenerativa. [13] Lo studio comprendeva sia una coorte randomizzata che una coorte osservativa che si rifiutava di essere randomizzata in favore della designazione del proprio trattamento ma altrimenti soddisfatta tutti gli altri criteri per l'inclusione e chi ha accettato di sottoporsi al follow-up secondo lo stesso protocollo. Questo articolo riporta i risultati intent-to-treat attraverso gli anni 2 per la coorte randomizzata.
Metodi
disegno dello studio
SPORT è stato condotto presso le pratiche multidisciplinari della colonna vertebrale 13 negli stati degli Stati Uniti 11 (California, Georgia, Illinois, Maine, Michigan, Missouri, Nebraska, New York, New Hampshire, Ohio, Pennsylvania). Il comitato di soggetti umani di ciascuna istituzione partecipante ha approvato un protocollo standardizzato. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato. Una scheda indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza ha monitorato lo studio ad intervalli di 6-mese. [13]
Popolazione del paziente
I pazienti sono stati considerati per l'inclusione se erano 18 di anni e più anziani e diagnosticati dai medici partecipanti durante il periodo di registrazione dello studio con ernia del disco intervertebrale e sintomi persistenti nonostante qualche trattamento non chirurgico per almeno 6 settimane. Il contenuto della cura preoperatoria non chirurgica non era specificato nel protocollo ma includeva istruzione / consulenza (71%), terapia fisica (67%), iniezioni epidurali (42%), terapia chiropratica (32%), farmaci anti-infiammatori (61% ) e analgesici oppiacei (40%).
I criteri di inclusione specifici all'arruolamento erano il dolore radicolare (sotto il ginocchio per le ernie lombari inferiori, nella parte anteriore della coscia per le ernie lombari superiori) e l'evidenza di irritazione della radice del nervo con un segno di tensione della radice del nervo positivo (sollevamento della gamba tesa positivo tra 30 e 70 ° o segno di tensione femorale positiva) o un corrispondente deficit neurologico (riflesso depresso asimmetrico, diminuzione della sensibilità in una distribuzione dermatomale o debolezza in una distribuzione miotomica). Inoltre, tutti i partecipanti erano candidati chirurgici che erano stati sottoposti a imaging vertebrale avanzato (risonanza magnetica per immagini al 97%, tomografia computerizzata al 3%) che mostrava un'ernia del disco (protrusione, estrusione o frammento sequestrato) [14] a un livello e lato corrispondenti ai sintomi clinici . I pazienti con ernie multiple sono stati inclusi se solo una delle ernie è stata considerata sintomatica (cioè, se solo una delle ernie era programmata per essere operata).
I criteri di esclusione includevano un precedente intervento chirurgico lombare, sindrome della cauda equina, scoliosi maggiore di 15 , instabilità segmentale (movimento angolare> 10 o traslazione> 4 mm), fratture vertebrali, infezione o tumore della colonna vertebrale, spondiloartropatia infiammatoria, gravidanza, condizioni comorbili controindicate alla chirurgia , o incapacità / riluttanza a sottoporsi a un intervento chirurgico entro 6 mesi.
Interventi di studio
L'intervento chirurgico era una discectomia aperta standard con esame della radice nervosa coinvolta. [15,16] La procedura concordata da tutti i centri partecipanti è stata eseguita in anestesia generale o locale, con i pazienti in posizione prona o al ginocchio. I chirurghi sono stati incoraggiati a usare l'ingrandimento della lente o un microscopio. Utilizzando un'incisione mediana che riflette i muscoli paraspinali, lo spazio interlaminare è stato inserito come descritto da Delamarter e McCullough. [15] In alcuni casi il bordo mediale della faccetta superiore è stato rimosso per fornire una chiara visione della radice nervosa coinvolta. Usando una piccola incisione anulare, il frammento del disco è stato rimosso come descritto da Spengler. [16] Il canale è stato ispezionato e il forame è stato rilevato per il disco residuo o patologia ossea. La radice del nervo era decompressa, lasciandola liberamente mobile.
Il gruppo di trattamento non operatorio ha ricevuto `` cure abituali '', con il protocollo di studio che raccomanda che il trattamento non chirurgico minimo includa almeno terapia fisica attiva, educazione / consulenza con istruzioni di esercizio a casa e farmaci antinfiammatori non steroidei, se tollerati. Sono stati elencati altri trattamenti non chirurgici e i medici sono stati incoraggiati a personalizzare il trattamento per il paziente; tutti i trattamenti non chirurgici sono stati monitorati prospetticamente. [13,17]
Misure di studio
Le misure principali erano lo studio dei risultati medici 36-item Health Survey Short-Form Health (SF-36) e le scale di funzione fisica [18-21] e l'American Academy of Orthopaedic Surgeons MODEMS versione di Oswestry Disability Index (ODI). [22] Come specificato nel protocollo di prova, i risultati primari erano variazioni rispetto al basale in queste scale a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 e 2 anni dalla registrazione.
Le misure secondarie includevano il miglioramento auto-riferito del paziente, lo stato lavorativo e il soddisfacimento dei sintomi attuali e con cura. [23] La gravità del sintomo è stata misurata dall'Indice di Beatsessia di Sciatica (intervallo 0-24; i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori). [24,25]
Reclutamento, iscrizione e randomizzazione
Un infermiere di ricerca in ciascun sito ha identificato potenziali partecipanti e ha verificato l'idoneità. Per il reclutamento e il consenso informato, videocassette basate su prove descrivevano i trattamenti chirurgici e non operazionali e i benefici attesi, i rischi e le incertezze. [26,27] Ai partecipanti è stato offerto l'arruolamento nello studio randomizzato o in una coorte osservazionale, i cui risultati sono riportati in un articolo associato.
L'iscrizione è iniziata a marzo 2000 e si è conclusa a novembre 2004. Le variabili di base sono state raccolte prima della randomizzazione. I pazienti si sono auto-riferiti razza ed etnia utilizzando le categorie di istituti nazionali di salute.
L'assegnazione al trattamento casuale generata dal computer basata su blocchi permutati (blocchi generati casualmente di 6, 8, 10 e 12) [28] all'interno dei siti si è verificata immediatamente dopo l'iscrizione tramite un sistema automatizzato in ciascun sito, garantendo l'occultamento della corretta allocazione. Le misure di studio sono state raccolte al basale e alle visite di follow-up programmate regolarmente. Le visite di follow-up a breve termine si sono verificate nelle settimane 6 e nei mesi 3. Se la chirurgia è stata ritardata oltre le settimane 6, sono stati ottenuti ulteriori dati di follow-up 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Visite di follow-up a più lungo termine si sono verificate a 6 mesi, 1 anno dall'iscrizione e annualmente in seguito.
Analisi statistiche
Inizialmente abbiamo stabilito che una dimensione del campione di 250 pazienti in ciascun gruppo di trattamento fosse sufficiente (con un livello di significatività bilaterale di 2 e 05% di potenza) per rilevare una differenza di 85 punti nelle scale del dolore corporeo e del funzionamento fisico dell'SF-10 o una dimensione dell'effetto simile nell'ODI. Questa differenza corrispondeva alle segnalazioni dei pazienti di essere "un po 'meglio" nel Maine Lumbar Spine Study (MLSS). [36] Il calcolo della dimensione del campione ha consentito fino al 29% di dati mancanti ma non ha tenuto conto di alcun livello specifico di non aderenza.
Le analisi per gli esiti primari e secondari hanno utilizzato tutti i dati disponibili per ciascun periodo su base intent-to-treat. Gli end point predeterminati per lo studio includevano risultati a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni ciascuno. Per correggere il possibile effetto dei dati mancanti sui risultati dello studio, l'analisi delle variazioni medie per i risultati continui è stata eseguita utilizzando la stima della massima verosimiglianza per i modelli longitudinali a effetti misti sotto ipotesi "mancanti a caso" e includendo un termine per il centro di trattamento. Sono state eseguite analisi comparative utilizzando i metodi di assegnazione singola del valore di base riportato e dell'ultimo valore riportato, nonché un modello misto longitudinale che controlla le covariate associate alle visite perse. [30]
Per gli esiti secondari binari, i modelli di regressione logistica longitudinale sono stati adattati utilizzando equazioni di stima generalizzate [31] come implementate nel programma PROC GENMOD della versione SAS 9.1 (SAS Institute Inc, Cary, NC). Gli effetti del trattamento sono stati stimati come differenze nelle proporzioni stimate nei gruppi di trattamento 2.
Per stabilire la significatività statistica è stato utilizzato P <.05 (bilaterale). Per gli esiti primari, gli intervalli di confidenza (IC) al 2% per gli effetti medi del trattamento sono stati calcolati in ciascun punto temporale designato. Test globali dell'ipotesi congiunta di nessun effetto del trattamento in nessuno dei periodi designati sono stati eseguiti utilizzando i test di Wald [95] implementati in SAS. Questi test tengono conto della correlazione intraindividuale dovuta a misurazioni ripetute nel tempo. [32]
La non aderenza al trattamento assegnato in modo casuale può significare che l'analisi intent-to-treat sottovaluta il reale beneficio del trattamento. [33,34] Come analisi di sensibilità prepianificata, abbiamo anche stimato un'analisi longitudinale `` come trattata '' basata sul confronto di questi effettivamente trattati chirurgicamente e non chirurgicamente. Misure ripetute dei risultati sono state utilizzate come variabili dipendenti e il trattamento ricevuto è stato incluso come covariata variabile nel tempo. Sono stati effettuati aggiustamenti per il tempo dell'intervento rispetto alla data di iscrizione originale per approssimare i tempi di follow-up designati. Le variabili di base che sono state individualmente trovate per prevedere i dati mancanti o il trattamento ricevuto a 1 anno sono state incluse per aggiustare per possibile confusione.
Risultati
SPORT ha ottenuto la piena iscrizione, con 501 (25%) dei pazienti eleggibili 1991 arruolati nello studio randomizzato. Un totale di partecipanti 472 (94%) ha completato almeno una visita di follow-up 1 e sono stati inclusi nell'analisi. I dati erano disponibili tra 86% e 73% di pazienti a ciascuno dei tempi di follow-up designati (Figura 1).
Figura 1: Diagramma di flusso dello studio controllato randomizzato di ernia del disco: Esclusione, iscrizione, randomizzazione e follow-up.
Caratteristiche del paziente
Le caratteristiche del paziente al basale sono mostrate nella Tabella 1. Complessivamente, la popolazione dello studio aveva un'età media di anni 42, con maggioranze di sesso maschile, bianco, impiegati e avendo frequentato almeno un college; 16% ricevevano un compenso per invalidità. Tutti i pazienti avevano dolore radicolare alla gamba, 97% in una classica distribuzione dermatomale. La maggior parte delle ernie erano a L5-S1, posterolaterale, ed erano estrusioni mediante criteri di imaging. [14] I gruppi randomizzati 2 erano simili al basale.
Trattamenti non operativi
Durante lo studio è stata utilizzata una varietà di trattamenti non operativi (Tabella 2). La maggior parte dei pazienti ha ricevuto un'istruzione / consulenza (93%) e farmaci anti-infiammatori (61%) (farmaci anti-infiammatori non steroidei, inibitori della cicloossigenasi 2 o steroidi orali); 46% ha ricevuto oppiacei; più del 50% ha ricevuto iniezioni (ad es. steroidi epidurali); e 29% sono stati prescritti limiti di attività. Il quarantaquattro percento ha ricevuto una terapia fisica attiva durante lo studio; tuttavia, 67% lo ha ricevuto prima dell'iscrizione.
Trattamento chirurgico e complicanze
La tabella 3 offre le caratteristiche del trattamento chirurgico e delle complicanze. Il tempo di intervento mediano era di 75 minuti (intervallo interquartile, 58-90), con una perdita di sangue mediana di 49.5 mL (intervallo di piastrine interquar, 25-75). Solo 2% ha richiesto trasfusioni. Non ci sono stati decessi perioperatori; Il paziente 1 è deceduto per complicazioni del parto 11 mesi dopo l'arruolamento. La complicazione intraoperatoria più comune è stata la rottura durale (4%). Non ci sono state complicanze postoperatorie nella percentuale di 95 dei pazienti. La reintervento si è verificata in 4% di pazienti entro l'anno 1 dell'intervento iniziale; più del 50% dei reinterventi erano per ernie ricorrenti allo stesso livello.
non aderenza
La non aderenza all'assegnazione del trattamento ha interessato entrambi i gruppi, cioè alcuni pazienti nel gruppo chirurgico hanno scelto di ritardare o rifiutare l'intervento chirurgico, e alcuni nel gruppo di trattamento non operatorio sono passati per ricevere un intervento chirurgico (Figura 1). Le caratteristiche dei pazienti crossover che erano statisticamente differenti dai pazienti che non lo erano stati sono mostrate nella Tabella 4. Quelli più propensi a ricevere un intervento chirurgico tendevano ad avere redditi più bassi, sintomi di base peggiori, più disabilità di base sull'ODI e è più probabile che classifichino i loro sintomi come un peggioramento al momento dell'arruolamento rispetto agli altri pazienti che ricevono un trattamento non chirurgico. Quelli più propensi a passare per ricevere cure non chirurgiche erano più anziani, avevano redditi più alti, avevano maggiori probabilità di avere un'ernia del disco lombare superiore, meno probabilità di avere un risultato positivo del test di sollevamento della gamba tesa, avevano meno dolore, una migliore funzione fisica, meno disabilità sull'ODI ed erano più propensi a valutare i loro sintomi come migliori al momento dell'arruolamento rispetto agli altri pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Dati mancanti
Le percentuali di dati mancanti erano equivalenti tra i gruppi in ciascun momento, senza evidenza di abbandono differenziale in base al trattamento assegnato. Le caratteristiche dei pazienti con visite mancate erano molto simili a quelle del resto della coorte tranne che i pazienti con dati mancanti avevano meno probabilità di essere sposati, più probabilità di ricevere un compenso per invalidità, più probabilità di fumare, più probabilità di mostrare debolezza motoria di base e aveva punteggi di sintesi delle componenti mentali di base inferiori su SF-36.
Analisi Intent-to-Treat
La Tabella 5 mostra le variazioni medie stimate rispetto al basale e gli effetti del trattamento (differenze nelle variazioni rispetto al basale tra i gruppi di trattamento) per 3 mesi, 1 anno e 2 anni. Per ogni misura e in ogni punto, l'effetto del trattamento favorisce la chirurgia. Gli effetti del trattamento per gli esiti primari erano piccoli e non statisticamente significativi in nessuno dei punti. Come mostrato nella Figura 2, entrambi i gruppi di trattamento hanno mostrato forti miglioramenti in ciascuno dei tempi di follow-up designati, con piccoli vantaggi per la chirurgia. Tuttavia, per ogni esito primario il test globale combinato per qualsiasi differenza in qualsiasi periodo non era statisticamente significativo. Questo test tiene conto delle correlazioni intraindividuali come descritto nella sezione "Metodi".
Figura 2: Punteggi medi nel tempo per SF-36 Dolore corporeo e scale di funzione fisica e indice di disabilità di Oswestry.
Tabella 5: Effetti del trattamento per esiti primari e secondari basati su analisi Intent to Treat *
Per l'esito secondario del disturbo da sciatica, la Tabella 5 e la Figura 3 mostrano che ci sono stati maggiori miglioramenti nell'Indice di Dolore Sciatica nel gruppo chirurgico a tutti i tempi di follow-up designati: 3 mesi (effetto del trattamento,? 2.1; IC 95%,? Da 3.4 a? 0.9), 1 anno (effetto del trattamento,? 1.6; IC 95%, da? 2.9 a? 0.4) e 2 anni (effetto del trattamento,? 1.6; IC 95%, da? 2.9 a? 0.3), con risultati di il test di ipotesi globale è statisticamente significativo (P = .003). La soddisfazione del paziente con i sintomi e il trattamento ha mostrato piccoli effetti a favore della chirurgia, mentre la condizione lavorativa ha mostrato piccoli effetti a favore della cura non operatoria, ma nessuno di questi cambiamenti era statisticamente significativo. I progressi autovalutati hanno mostrato un piccolo vantaggio statisticamente significativo per la chirurgia (P = .04).
Figura 3: Misure nel tempo per l'indice di beatsessia di Sciatica, stato di occupazione, soddisfazione con i sintomi, soddisfazione con cura e miglioramento auto-valutato.
Le analisi trattate in base al trattamento ricevuto sono state eseguite con aggiustamenti per il tempo dell'intervento e i fattori che influenzano il crossover del trattamento e i dati mancanti. Questi hanno prodotto risultati molto diversi rispetto all'analisi intent-to-treat, con vantaggi forti e statisticamente significativi osservati per la chirurgia in tutti i periodi di follow-up per 2 anni. Ad esempio, a 1 anno gli effetti del trattamento stimati per le scale SF-36 del dolore corporeo e della funzione fisica, l'ODI e le misure della sciatica erano 15.0 (95% CI, da 10.9 a 19.2), 17.5 (95% CI, da 13.6 a 21.5 ),? 15.0 (95% CI, da? 18.3 a? 11.7) e? 3.2 (95% CI, da? 4.3 a? 2.1), rispettivamente.
L'analisi di sensibilità è stata eseguita per 4 diversi metodi analitici per trattare i dati mancanti. Un metodo era basato su semplici modifiche alla media per tutti i pazienti con dati in un dato momento senza aggiustamenti speciali per i dati mancanti. Due metodi hanno utilizzato metodi di imputazione singoli: valore di base riportato e ultimo valore riportato [32]. Quest'ultimo metodo ha utilizzato lo stesso approccio di modelli misti per stimare i cambiamenti medi come indicato nella Tabella 5, ma anche aggiustato per i fattori che influenzano la probabilità di dati mancanti. Le stime dell'effetto del trattamento a 1 anno variavano da 1.6 a 2.9 per la scala del dolore corporeo SF-36, da 0.74 a 1.4 per la scala della funzione fisica, da 2.2 a 3.3 per l'ODI e da 1.1 a 1.6 per le misurazioni della sciatica. Dati questi intervalli, non sembrano esserci differenze sostanziali tra nessuno di questi metodi.
Insight di Dr. Alex Jimenez
I sintomi del disco erniato variano in base alla posizione della condizione e ai tessuti molli circostanti colpiti lungo la colonna vertebrale. Le ernie del disco lombare, una delle aree più comuni per l'ernia del disco, sono caratterizzate dalla compressione delle radici nervose lungo la parte bassa della schiena e possono generalmente causare sintomi di sciatica. La chirurgia è comunemente raccomandata per trattare le ernie del disco, tuttavia, numerosi metodi di trattamento possono aiutare a gestire la condizione senza la necessità di interventi chirurgici. Uno studio di ricerca condotto sulla sciatica causata da ernie discali ha determinato che circa il 73 percentuale di partecipanti ha riscontrato un miglioramento dei sintomi con un trattamento non chirurgico. I risultati di questo articolo hanno concluso che il trattamento non chirurgico può essere efficace quanto la chirurgia nel trattamento dell'ernia dei dischi.
Commento
Sia i pazienti operati che quelli non operati con ernia del disco intervertebrale sono migliorati sostanzialmente nell'arco di un anno 2. L'analisi intent-to-treat in questo studio non ha mostrato effetti di trattamento statisticamente significativi per gli esiti primari; le misure secondarie della gravità della sciatica e il progresso auto-segnalato hanno mostrato vantaggi statisticamente significativi per la chirurgia. Questi risultati devono essere considerati nel contesto dei tassi sostanziali di non aderenza al trattamento assegnato. Il pattern di non aderenza è sorprendente perché, a differenza di molti studi chirurgici, sono stati influenzati sia i gruppi di trattamento chirurgico che quelli non operazionali. [35] Il trial comparativo più simile [8] ha crossover 26% in chirurgia a 1 anno, ma solo 2% crossover out di chirurgia. Ci si può aspettare che la miscelazione dei trattamenti a causa del crossover crei un pregiudizio verso il nulla. [34] I grandi effetti osservati nell'analisi trattata e le caratteristiche dei pazienti crossover suggeriscono che l'analisi intent-to-treat sottovaluta il vero effetto della chirurgia.
I risultati di SPORT sono coerenti con l'esperienza clinica in quanto il sollievo dal dolore alle gambe è stato il miglioramento più sorprendente e costante con la chirurgia. È importante sottolineare che tutti i pazienti in questo studio hanno avuto dolore alle gambe con esame fisico e reperti di imaging che hanno confermato un'ernia del disco. C'era poca evidenza di danno da entrambi i trattamenti. Nessun paziente in entrambi i gruppi ha sviluppato la sindrome della cauda equina; 95% dei pazienti chirurgici non ha avuto complicanze intraoperatorie. La complicazione più comune, la rottura durale, si è verificata nel 4% dei pazienti, simile al 2% al 7% osservato nella meta-analisi di Hoffman et al. 7 2.2% osservata nel MLSS, [29] e 4% nel serie recenti da Stanford. [36]
Una limitazione è la potenziale mancanza di rappresentatività dei pazienti che accettano di essere randomizzati alla chirurgia o all'assistenza non chirurgica; tuttavia, le caratteristiche dei pazienti che hanno accettato di partecipare allo SPORT erano molto simili a quelle di altri studi. [29,36] L'età media degli anni 42 era simile all'età media nel MLSS, [29] alla serie di Spangfort, [37] e il trial randomizzato di Weber, [8] e solo leggermente più vecchio di quelli della recente serie di Stanford (37.5 anni). [36] La proporzione di pazienti che ricevevano un compenso per lavoratori in SPORT (16%) era simile alla proporzione in la popolazione di Stanford (19%) ma inferiore a quella nella popolazione di MLSS (35%), che ha sovracampionato in modo specifico i pazienti che hanno ricevuto un compenso. Anche lo stato funzionale di riferimento era simile, con un ODI di riferimento medio di 46.9 in SPORT vs 47.2 nella serie Stanford e un punteggio medio di funzione fisica di riferimento X-36 di 39 in SPORT vs 37 nel MLSS.
I rigorosi criteri di ammissibilità, tuttavia, possono limitare la generalizzabilità di questi risultati. I pazienti incapaci di tollerare i sintomi per 6 settimane e richiedere un precedente intervento chirurgico non sono stati inclusi, né i pazienti senza chiari segni e sintomi di radicolopatia con imaging di conferma. Non possiamo trarre conclusioni sull'efficacia della chirurgia in questi altri gruppi. Tuttavia, i nostri criteri di ingresso hanno seguito le linee guida pubblicate per la selezione dei pazienti per la discectomia elettiva, ei nostri risultati dovrebbero applicarsi alla maggior parte dei pazienti che devono affrontare una decisione chirurgica. [38,39]
Per comprendere appieno l'effetto del trattamento della chirurgia rispetto al trattamento non operatorio, vale la pena notare come si è comportato ciascun gruppo. I miglioramenti con la chirurgia nello SPORT erano simili a quelli delle serie precedenti a 1 anno: per l'ODI, 31 punti contro 34 punti nella serie Stanford; per la scala del dolore corporeo, 40 punti contro 44 nella MLSS; e per il fastidio della sciatica, 10 punti contro 11 nel MLSS. Allo stesso modo, Weber [8] ha riportato il 66% di risultati "buoni" nel gruppo chirurgico, rispetto al 76% che ha riportato "miglioramento maggiore" e il 65% soddisfatto dei propri sintomi nello SPORT.
I miglioramenti osservati con il trattamento non chirurgico nello SPORT erano maggiori rispetto a quelli del MLSS, con il risultato di un piccolo effetto di trattamento stimato. Il miglioramento non chirurgico dei punti 37, 35 e 9 nel dolore corporeo, nella funzione fisica e nella scarsità della sciatica, rispettivamente, erano molto maggiori dei miglioramenti dei punti 20, 18 e 3 riportati nel MLSS. Il maggiore miglioramento con il trattamento non chirurgico in SPORT può essere correlato alla grande percentuale di pazienti (43%) sottoposti a intervento chirurgico in questo gruppo.
La principale limitazione dello SPORT è il grado di non aderenza al trattamento randomizzato. Dato questo grado di crossover, è improbabile che l'analisi intent-to-treat possa costituire la base di una stima valida del vero effetto del trattamento della chirurgia. L'analisi "come trattata" con aggiustamenti per possibili confondenti ha mostrato effetti molto più ampi a favore del trattamento chirurgico. Tuttavia, questo approccio non ha la forte protezione contro la confusione offerta dalla randomizzazione. Non possiamo escludere la possibilità che le differenze di base tra i gruppi trattati, o la scelta selettiva di alcuni ma non di altri pazienti di passare alla chirurgia, possano aver influenzato questi risultati, anche dopo il controllo di importanti covariate. A causa di vincoli pratici ed etici, questo studio non è stato mascherato dall'uso di procedure fittizie. Pertanto, qualsiasi miglioramento osservato con la chirurgia può includere un certo grado di "effetto placebo"
Un'altra possibile limitazione è che la scelta dei trattamenti non operativi era a discrezione del medico curante e del paziente. Tuttavia, date le prove limitate sull'efficacia per la maggior parte dei trattamenti non chirurgici per l'ernia del disco lombare e la variabilità individuale in risposta, la creazione di un protocollo limitato e fisso per il trattamento non chirurgico non era né clinicamente fattibile né generalizzabile. I trattamenti non chirurgici utilizzati erano coerenti con le linee guida pubblicate [17,38,39] Rispetto al MLSS, SPORT aveva un uso inferiore di restrizione di attività, manipolazione spinale, stimolazione elettrica transcutanea del nervo e bretelle e corsetti e tassi più elevati di iniezioni di steroidi epidurali e uso di stupefacenti analgesici. Questo flessibile protocollo non operativo presentava i vantaggi dell'individualizzazione che considerava le preferenze del paziente nella scelta del trattamento non operatorio e di riflettere la pratica corrente tra le pratiche multidisciplinari della colonna vertebrale. Tuttavia, non possiamo trarre alcuna conclusione sull'effetto della chirurgia rispetto a qualsiasi trattamento non chirurgico specifico. Allo stesso modo, non possiamo valutare adeguatamente l'efficacia relativa di eventuali differenze nella tecnica chirurgica.
Conclusione
I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento chirurgico e non chirurgico sono migliorati sostanzialmente durante i primi anni 2. Differenze tra i gruppi nei miglioramenti erano coerentemente a favore della chirurgia per tutti i risultati e in tutti i periodi di tempo, ma erano piccole e non statisticamente significative tranne per le misure secondarie di severità sciatica e miglioramento auto-valutato. A causa dell'elevato numero di pazienti che si sono incrociati in entrambe le direzioni, le conclusioni sulla superiorità o l'equivalenza dei trattamenti non sono giustificate sulla base dell'analisi intent-to-treat.
Ringraziamenti e note a piè di pagina
Ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2553805/
Manipolazione o microdiskectomy per sciatica? Uno studio clinico prospettico randomizzato
Astratto
Obbiettivo: Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia clinica della manipolazione spinale contro microdiskectomy in pazienti con sciatica secondaria a ernia del disco lombare (LDH).
Metodi: Centoventi pazienti che si presentavano tramite referral elettivo da medici di medicina generale a chirurghi spinali neurochirurgici sono stati sottoposti a screening consecutivo per i sintomi di radicolopatia lombare unilaterale secondaria a LDH a L3-4, L4-5 o L5-S1. Quaranta pazienti consenzienti consecutivi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione (i pazienti devono aver fallito almeno 3 mesi di gestione non chirurgica incluso trattamento con analgesici, modificazione dello stile di vita, fisioterapia, terapia di massaggio e / o agopuntura) sono stati randomizzati alla microdiscectomia chirurgica o alla manipolazione spinale chiropratica standardizzata. Il crossover al trattamento alternativo è stato autorizzato dopo i mesi 3.
risultati: In tutte le misure di outcome è stato osservato un miglioramento significativo in entrambi i gruppi di trattamento rispetto ai punteggi di base nel tempo. Dopo l'anno 1, l'analisi intent-to-treat di follow-up non ha rivelato una differenza di outcome in base al trattamento originale ricevuto. Tuttavia, i pazienti con 3 sono passati dalla chirurgia alla manipolazione spinale e non sono riusciti a ottenere ulteriori miglioramenti. Otto pazienti sono passati dalla manipolazione spinale alla chirurgia e sono migliorati nella stessa misura delle loro controparti chirurgiche primarie.
Conclusioni: Il sessanta per cento dei pazienti con sciatica che avevano fallito in altre cure mediche ha beneficiato della manipolazione spinale allo stesso grado di come subissero l'intervento chirurgico. Di 40% lasciato insoddisfatto, il successivo intervento chirurgico conferisce un risultato eccellente. I pazienti con LDH sintomatica che non riesce a gestire il trattamento medico dovrebbero prendere in considerazione la manipolazione spinale seguita da un intervento chirurgico se giustificato.
In conclusione, un disco erniato fa sì che la parte morbida e centrale di un disco intervertebrale sporga una lacrima nel suo anello esterno fibroso a causa di degenerazione, trauma, lesioni da sollevamento o tensione. La maggior parte delle ernie del disco può guarire da sole, ma quelle considerate gravi possono richiedere interventi chirurgici per curarle. Studi di ricerca, come quello sopra, hanno dimostrato che il trattamento non chirurgico può aiutare il recupero di un ernia del disco senza la necessità di un intervento chirurgico. Informazioni riferite dal Centro nazionale per le informazioni sulle biotecnologie (NCBI). Lo scopo delle nostre informazioni è limitato alla chiropratica e alle lesioni e condizioni spinali. Per discutere l'argomento, non esitate a chiedere al Dr. Jimenez o contattaci a 915-850-0900 .
A cura di Dr. Alex Jimenez
Argomenti aggiuntivi: Dolore alla schiena
Secondo le statistiche, circa il 80% delle persone avverte i sintomi del mal di schiena almeno una volta nel corso della vita. Il mal di schiena è un disturbo comune che può derivare da una varietà di lesioni e / o condizioni. Spesso, la degenerazione naturale della colonna vertebrale con l'età può causare mal di schiena. I dischi erniati si verificano quando il centro morbido, simile a un gel di un disco intervertebrale, spinge attraverso una lacrima nel suo anello esterno della cartilagine, comprimendo e irritando le radici nervose. Le ernie del disco si verificano più comunemente lungo la parte inferiore della schiena, o colonna vertebrale lombare, ma possono anche verificarsi lungo la colonna cervicale o collo. L'incidenza dei nervi che si trovano nella regione lombare a causa di lesioni e / o di una condizione aggravata può portare a sintomi di sciatica.
ARGOMENTO IMPORTANTE: EXTRA EXTRA: A Healt You!
ALTRI IMPORTANTI ARGOMENTI: EXTRA: infortuni sportivi? | Vincent Garcia | Paziente | Chiropratico di El Paso, TX
